Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie symulacyjne materiału testowego na nozdrzach przednich

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Center for Innovation and Research Organization
Celem tego badania jest symulacja klinicznego zastosowania badanego materiału w oknie 24-godzinnym. Skuteczność będzie symulowana jako zdolność materiału do zmniejszania lub usuwania populacji bakterii nozdrzy przednich z patogenów oportunistycznych (np. Staphylococcus aureus, Escherichia coli itp.).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Center for Innovation and Research Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat;
  2. Tester ma normalny kanał nosowy;
  3. Podmiot nie miał historii przewlekłej choroby przewodu nosowego (przewlekły nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie zatok).
  4. Podmiot wyraża chęć zastosowania materiałów i postępowania zgodnie z protokołem;
  5. Podmiot zgadza się unikać narażenia miejsc testowych na działanie jakichkolwiek produktów chemicznych i powstrzymać się od dotykania obszaru aplikacji.
  6. Podmiot zgadza się powstrzymać od zwilżania miejsca aplikacji i szorowania lub mycia obszaru testowego mydłem lub stosowania pudrów, balsamów lub produktów do higieny osobistej w trakcie badania;
  7. Uczestnik zgadza się nie wprowadzać żadnych nowych produktów kosmetycznych lub toaletowych podczas badania;
  8. Uczestnik jest godny zaufania i jest w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami określonymi w protokole oraz przewiduje, że będzie dostępny podczas wszystkich wizyt studyjnych;
  9. Uczestnik jest chętny do udziału we wszystkich ocenach badań;
  10. Podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia;
  11. Podmiot rozumie i wyraża chęć podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta jest w ciąży, karmi piersią, planuje ciążę lub nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji;
  2. Podmiot ma przewlekłą chorobę nosa (np. zapalenie zatok, nieżyt nosa);
  3. Podmiot ma skazę krwotoczną, upośledzoną odporność, niedawną chorobę/szczepienie lub aktualnie gorączkę;
  4. Podmiot zgłasza historię alergii na środki antyseptyczne;
  5. Badany przyjmuje obecnie pewne leki, które w opinii Głównego Badacza mogą zakłócać badanie;
  6. Podmiot ma znane alergie na produkty do pielęgnacji skóry lub kosmetyki, przybory toaletowe i/lub leki miejscowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Solankowy
zabieg ten polega na sterylnym roztworze soli fizjologicznej, który jest nakładany na nozdrza za pomocą wacika
sterylna sól fizjologiczna aplikowana za pomocą wacika
Aktywny komparator: Żel na bazie powidonu i jodu
zabieg ten składa się z żelu na bazie powidonu jodu, który nakłada się na nozdrza za pomocą wacika
żel nakładany za pomocą wacika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jednostki tworzące kolonie
Ramy czasowe: do 24 godzin po aplikacji
do 24 godzin po aplikacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj