- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05617729
Kliniczne badanie symulacyjne materiału testowego na nozdrzach przednich
8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Center for Innovation and Research Organization
Celem tego badania jest symulacja klinicznego zastosowania badanego materiału w oknie 24-godzinnym.
Skuteczność będzie symulowana jako zdolność materiału do zmniejszania lub usuwania populacji bakterii nozdrzy przednich z patogenów oportunistycznych (np.
Staphylococcus aureus, Escherichia coli itp.).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Center for Innovation and Research Organization
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat;
- Tester ma normalny kanał nosowy;
- Podmiot nie miał historii przewlekłej choroby przewodu nosowego (przewlekły nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie zatok).
- Podmiot wyraża chęć zastosowania materiałów i postępowania zgodnie z protokołem;
- Podmiot zgadza się unikać narażenia miejsc testowych na działanie jakichkolwiek produktów chemicznych i powstrzymać się od dotykania obszaru aplikacji.
- Podmiot zgadza się powstrzymać od zwilżania miejsca aplikacji i szorowania lub mycia obszaru testowego mydłem lub stosowania pudrów, balsamów lub produktów do higieny osobistej w trakcie badania;
- Uczestnik zgadza się nie wprowadzać żadnych nowych produktów kosmetycznych lub toaletowych podczas badania;
- Uczestnik jest godny zaufania i jest w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami określonymi w protokole oraz przewiduje, że będzie dostępny podczas wszystkich wizyt studyjnych;
- Uczestnik jest chętny do udziału we wszystkich ocenach badań;
- Podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia;
- Podmiot rozumie i wyraża chęć podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta jest w ciąży, karmi piersią, planuje ciążę lub nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji;
- Podmiot ma przewlekłą chorobę nosa (np. zapalenie zatok, nieżyt nosa);
- Podmiot ma skazę krwotoczną, upośledzoną odporność, niedawną chorobę/szczepienie lub aktualnie gorączkę;
- Podmiot zgłasza historię alergii na środki antyseptyczne;
- Badany przyjmuje obecnie pewne leki, które w opinii Głównego Badacza mogą zakłócać badanie;
- Podmiot ma znane alergie na produkty do pielęgnacji skóry lub kosmetyki, przybory toaletowe i/lub leki miejscowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Solankowy
zabieg ten polega na sterylnym roztworze soli fizjologicznej, który jest nakładany na nozdrza za pomocą wacika
|
sterylna sól fizjologiczna aplikowana za pomocą wacika
|
Aktywny komparator: Żel na bazie powidonu i jodu
zabieg ten składa się z żelu na bazie powidonu jodu, który nakłada się na nozdrza za pomocą wacika
|
żel nakładany za pomocą wacika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Jednostki tworzące kolonie
Ramy czasowe: do 24 godzin po aplikacji
|
do 24 godzin po aplikacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Povinez001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .