利妥昔单抗的随机对照试验 - 用于成人精神分裂症谱系障碍 (RCT-RITS)
免疫因素被认为是某些精神疾病的决定因素，因此抗炎药可能有帮助。 然而，对此类治疗的研究很少。 炎症调节药物利妥昔单抗、分化抗原 20 抗体簇（抗 CD20 抗体）是一种标准治疗方法，例如 多发性硬化症。
研究人员的目标是在 104 名患有精神分裂症谱系障碍的参与者（18-51 岁）中进行的随机安慰剂对照双盲附加治疗试验中测试利妥昔单抗。 从血液中取样分析炎症介质在基因和蛋白质水平上进行研究，静息状态功能磁共振成像 (rsfMRI) 和腰椎穿刺是可选的。 将研究与治疗反应相关的生物标志物。
研究概览
详细说明
免疫因素被认为是某些精神疾病的决定因素，因此抗炎药可能有帮助。 然而，对此类治疗的研究很少。 利妥昔单抗（抗 CD20 抗体）是瑞典多发性硬化症的标准治疗药物，是一种炎症调节药物。 在一项小型开放试点试验中，在瑞典厄勒布鲁 (2019-2022) 进行的一项小型开放试验中，患有精神分裂症谱系障碍的病情明显、对治疗有抵抗力的参与者接受了单剂量利妥昔单抗（1000 毫克）治疗，作为抗精神病药物的附加治疗。 所有类型的精神病症状都有明显改善，大多数参与者的效果持久且副作用很少。
这是一项基于我们早期发现的概念验证研究。 研究人员将对 104 名患有精神分裂症谱系障碍（18-51 岁）的参与者进行一项多中心、安慰剂对照、双盲、附加干预研究。 从血液中取样分析炎症介质在基因和蛋白质水平上进行研究，rsfMRI 和腰椎穿刺是可选的。 将研究与治疗反应相关的生物标志物。
参与者在五个时间点进行评估；第 0、2、7、12 周（终点 I）和 24（终点 II）。
研究问题：
I 在标准精神病治疗中加入利妥昔单抗是否会改善 SSD 的精神病症状？
II 加用利妥昔单抗后总体残疾情况会改善吗？
III 临床或生物学标志物是否与治疗反应相关？
IV SSD 参与者对利妥昔单抗是否安全且耐受性良好？
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Susanne Bejerot, MD,PhD
- 电话号码：46 0701655102
- 邮箱：susanne.bejerot@oru.se
学习地点
-
-
-
Örebro、瑞典、701 85
- 招聘中
- Örebro University Hospital
-
接触：
- Susanne Bejerot, MD
- 电话号码：0701655102
- 邮箱：susanne.bejerot@oru.se
-
接触：
- Axel Nordenskjöld, MD
- 电话号码：070-6049589
- 邮箱：axel.nordenskjold@oru.se
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18至51岁
- 病程超过1年
- 根据《精神疾病诊断与统计手册》第五版 (DSM-5) 被诊断患有精神分裂症谱系障碍 (SSD)。
- 如果是女性且有任何怀孕风险，愿意使用避孕药具或在正常且偏好的生活方式下戒酒。
- 在给予知情同意时，研究者应判断参与者是清醒的，并且能够适应人、地点、时间和情况。
- 从以前的抗精神病药物治疗中恢复不充分。
- 基线时临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 的最低分数为 4（中度病）。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 体重低于 40 公斤
- 由医生判断的临床相关的持续感染
- 慢性感染
- 乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病毒或结核病检测呈阳性
- 当前或纳入前 2 年内的恶性肿瘤
- 当前严重心力衰竭（NYHA IV 级）或任何其他严重心脏病（例如心律失常或心肌梗塞病史）
- 过去 4 周内抗精神病药物的任何变化
- 无法做出同意试验的知情决定
- 正在进行的氯氮平治疗
- 正在进行的免疫调节治疗
- 入组前 1 年内接受过单克隆抗体治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利妥昔单抗
利妥昔单抗 1000 毫克，输液
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输液
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
生理盐水输液
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输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精神病症状的变化
大体时间：长达 12 周的基线
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精神病症状“阳性和阴性症状量表 (PANSS)”测量值的变化
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长达 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能改善
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
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用个人和社会绩效量表 (PSP) 衡量整体残疾
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第 12 周和第 24 周的基线
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对治疗有反应的比例，被评为与 CGI-I 一样好或非常好
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
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根据临床评级的临床整体印象改善 (CGI-I) 进行改善
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第 12 周和第 24 周的基线
|
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自基线以来的改进
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
|
根据临床评级的临床整体印象改善 (CGI-I) 进行改善
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第 12 周和第 24 周的基线
|
|
自基线以来严重程度的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
|
根据临床评级的临床整体印象-严重程度 (CGI-S) 进行改进
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第 12 周和第 24 周的基线
|
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自基线以来精神症状有所改善
大体时间：截至第 24 周的基线
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精神病症状“阳性和阴性症状量表 (PANSS)”测量值的变化。
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截至第 24 周的基线
|
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自评整体健康状况的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
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患者自评健康（VAS-health）的差异
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第 12 周和第 24 周的基线
|
|
患者评价改善
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
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对应于 CGI-I 分数的患者整体改善评估 (PGE)
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第 12 周和第 24 周的基线
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血液和/或脑脊液 (CSF) 中的炎症标志物
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
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与治疗反应相关的炎症标志物的基线水平（可选）
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第 12 周和第 24 周的基线
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利妥昔单抗的安全性和耐受性
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
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开放式问题和问卷（AAR-修订版）
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第 12 周和第 24 周的基线
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功能磁共振成像
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
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FMRI 中大脑形态和/或活动的变化（可选）
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第 12 周和第 24 周的基线
|
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患者评定的精神症状变化
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
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与反应相关的心理健康症状域（全球症状严重程度的 1 级交叉症状测量）。
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第 12 周和第 24 周的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沮丧
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
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PANSS 中的抑郁症项目 A6 将单独调查
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第 12 周和第 24 周的基线
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阴性症状
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
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将由临床医生评估的阴性症状量表与用动机和快乐自我报告 (MAP-SR) 测量的自我评价的阴性症状进行比较，以研究它们之间的相关性。
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第 12 周和第 24 周的基线
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定性评估
大体时间：输注后12-18周
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12周后，将采访一名线人，了解他们是否能看到患者的变化，并单独采访患者的症状
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输注后12-18周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Susanne Bejerot, MD, PhD、Region Örebro län
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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