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4R-CHOP+4R 与 6R-CHOP+2R 治疗新诊断低危 DLBCL 患者的安全性和有效性

2023年5月27日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital

四个疗程的 R-CHOP 加四个疗程的利妥昔单抗与六个疗程的 R-CHOP 加两个疗程的利妥昔单抗治疗幼稚、低风险、非肿块弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的安全性和有效性：多-中心、前瞻性、随机对照研究

四个疗程的 R-CHOP 加四个疗程的利妥昔单抗与六个疗程的 R-CHOP 加两个疗程的利妥昔单抗治疗幼稚、低风险、非肿块弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的安全性和有效性：多-中心、前瞻性、随机对照研究

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是发病率最高的亚型，占B细胞淋巴瘤的35.8%。 6~8个周期的R-CHOP方案是目前DLBCL的标准一线方案，但恶心、呕吐、粒细胞减少、脱发、心力衰竭等副作用会降低生活质量，有时甚至危及生命。 近年来，国内外学者致力于降低化疗剂量，提高低危患者的生活质量。 本研究使用 4 个疗程的 R-CHOP 加 4 个疗程的 R（4+4 计划）对比 6 个疗程的 R-CHOP 加 2 个疗程的 R（6+2 计划）来治疗新治疗的、低风险、非-大量 DLBCL 患者。 这一可喜的结果将为低风险DLBCL的治疗和改善生活质量创造一种新模式。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

800

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200020
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 2016 年 WHO 分类病理证实的 CD20 阳性 DLBCL 在 4 个周期的 RCHOP 治疗后达到 CR（通过 PET-CT 检查，Deauville 评分 1-2）
  • 治疗天真
  • IPI=0,1
  • 年龄≥14岁或≤75岁
  • 非包块（病灶长度<7.5cm）
  • 心电图=0,1
  • 预期寿命>6个月
  • 知情同意

排除标准：

  • 过去接受过包括化疗在内的全身或局部治疗
  • 过去接受过自体干细胞移植
  • 其他恶性肿瘤既往病史，皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外
  • 伴有未控制的心脑血管疾病、凝血障碍、结缔组织病、严重传染病等疾病
  • 原发性皮肤、原发性中枢神经系统淋巴瘤
  • 左心室射血分数≦50%
  • 根据研究人员的决定，其他会影响患者医疗状况的并发和不受控制的情况
  • 筛查时实验室检查值：（除非是淋巴瘤引起） 中性粒细胞<1.5*109/L 血小板<80*109/L 血红蛋白<100g/L ALT或AST高于正常值上限2倍，AKP和胆红素高于正常上限的1.5倍 E.肌酐水平高于正常上限的1.5倍
  • 精神病患者或其他已知或怀疑无法完全完成研究方案的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • HbsAg检测结果阳性的患者需进行HBV-DNA检测，转阴后方可入组。 此外，如果HBsAg检测结果为阴性，但HBcAb检测为阳性（无论HBsAb状态如何），还需要HBV-DNA；如果结果为阳性，患者也需要治疗转阴后才能进入团体
  • 艾滋病病毒感染者
  • TP53突变或未进行DLBCL热点基因筛查的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：4RCHOP+4R
R-CHOP四疗程加利妥昔单抗四疗程
药品：R-CHOP四疗程加利妥昔单抗四疗程
患者将给予 RCHOP（利妥昔单抗 375mg/m2 ivgtt，D0，环磷酰胺 750mg/m2，ivgtt D1，多柔比星 50mg/m2，ivgtt D1，长春新碱 1.4mg/m2（最大 2mg），ivgtt D1 泼尼松 60mg/m2（最大 100mg ）,PO,D1-D5 每 21 天共 4 个疗程）其次是利妥昔单抗（375mg/m2 d1，每 21 天共 4 个疗程）
实验性的：6RCHOP+2R
R-CHOP 6 个疗程加 Rituximab 2 个疗程
药品：R-CHOP 6 个疗程加 Rituximab 2 个疗程
患者将给予 RCHOP（利妥昔单抗 375mg/m2 ivgtt，D0，环磷酰胺 750mg/m2，ivgtt D1，多柔比星 50mg/m2，ivgtt D1，长春新碱 1.4mg/m2（最大 2mg），ivgtt D1 泼尼松 60mg/m2（最大 100mg ）,PO,D1-D5 每 21 天共 6 个疗程）其次是利妥昔单抗（375mg/m2 d1，每 21 天共 2 个疗程）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 个月内疾病进展
大体时间：数据截止前的基线（最多约 24 个月）
24 个月内的疾病进展定义为使用 2014 年卢加诺标准的疾病进展或复发率，或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
数据截止前的基线（最多约 24 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整体回复率
大体时间：t 第 8 周期结束（每个周期为 21 天）
根据 2014 年卢加诺标准，根据研究者评估确定通过 PET-CT 检查的总体反应参与者的百分比
t 第 8 周期结束（每个周期为 21 天）
总生存期
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 2 年）
总生存期定义为从诊断日期到任何原因死亡日期的时间。 报告的是事件参与者的百分比。疾病进展或复发，使用 2014 年卢加诺标准，或因任何原因死亡，以先发生者为准。
截至数据截止的基线（最多约 2 年）
CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：完成研究治疗后最多 30 天
不良事件是在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。 因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或暂时与药物产品的使用相关的疾病，无论是否被认为与药物产品相关。 在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件
完成研究治疗后最多 30 天
患者的生活质量
大体时间：完成研究治疗后最多 30 天
研究人员欧洲癌症研究与治疗组织（EORCT）QLQ一C30评估的患者生活质量
完成研究治疗后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ruijin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月17日

初级完成 (估计的)

2025年9月15日

研究完成 (估计的)

2025年9月15日

研究注册日期

首次提交

2021年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月23日

首次发布 (实际的)

2021年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月27日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HLK-C-2015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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