非霍奇金淋巴瘤中的超快 Truxima 输注：Txagorapid 研究
2022年3月30日 更新者：Laida Cuevas Palomares
非霍奇金淋巴瘤中的超快 Truxima 输注：Txagorapid 研究 - 干预试点研究
因此，这项初步研究的目的是评估 Truxima 超快速输注在 30 分钟内对非霍奇金淋巴瘤患者的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laida Cuevas Palomares
- 电话号码：+34945007171
- 邮箱：Laida.cuevaspalomares@osakidetza.eus
研究联系人备份
- 姓名：Ernesto Perez Persona
- 电话号码：+34945007171
- 邮箱：Ernesto.perezpersona@osakidetza.eus
学习地点
-
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Alava
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Vitoria-Gasteiz、Alava、西班牙、01009
- 招聘中
- Hospital Universitario Araba- Sede Txagorritxu
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接触：
- Laida Cuevas Palomares
- 电话号码：+34945007171
- 邮箱：Laida.cuevaspalomares@osakidetza.eus
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接触：
- Ernesto Perez Persona
- 电话号码：+34945007171
- 邮箱：Ernesto.perezpersona@osakidetza.eus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在第一次或第二次输注中耐受利妥昔单抗最大静脉给药速率 (400 mg/h) 的患者。
- 最后一次利妥昔单抗输注必须发生在最近 3 个月内。
- 所有接受利妥昔单抗治疗的患者都可以包括在内，无论他们是接受利妥昔单抗作为单一疗法还是联合化疗，也不管他们接受的是哪一类药物。
- 患者将被包括在诱导和维持治疗中。
- 所有患者都必须签署知情同意书。
排除标准：
- 初始绝对淋巴细胞计数 >10x10^3 细胞/µL 的患者。
- 在第一次或第二次输注中出现超敏反应和严重不良反应（II 级或更高）的患者。
- 严重心力衰竭（NYHA III-IV 级）或无法控制的严重心脏病。
- 呼吸衰竭，严重的不受控制的慢性阻塞性肺病/哮喘。
- 对术前给药过敏的患者：对乙酰氨基酚或极胺。
- 严重的活动性感染。
- 怀孕患者。
- 拒绝参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：快速输液组
在静脉注射前用药（通常右扑尔敏 5 mg IV 和扑热息痛 1 g IV）后，利妥昔单抗将以标准剂量（375 mg/m2 稀释于 250 ml 生理盐水）在一小时内给药，分为： 第一分钟 10 分钟450 毫克/小时，50 分钟后为 720 毫克/小时。
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375（毫克/平方米）/60 分钟
375（毫克/平方米）/ 30 分钟
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实验性的：超速输液组
静脉给药后，利妥昔单抗的给药剂量为半小时给药标准剂量，分为：前10分钟450mg/小时，20分钟后1800mg/小时。
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375（毫克/平方米）/60 分钟
375（毫克/平方米）/ 30 分钟
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实验性的：超速加输液组
口服预给药后，利妥昔单抗的剂量按半小时给药的标准剂量给药，分为：前10分钟450mg/小时，20分钟后1800mg/小时。
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375（毫克/平方米）/60 分钟
375（毫克/平方米）/ 30 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输液反应
大体时间：24小时
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与按照标准临床实践以 400 mg/h 的标准速率施用利妥昔单抗相比，快速、超快和超快加输注中 2/3 级或更高级别输注反应的百分比。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laida Cuevas Palomares、Bioaraba Health Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月28日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月29日
首次发布 (实际的)
2022年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月30日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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