利妥昔单抗、甲氨蝶呤、丙卡巴肼和长春新碱联合大剂量化疗联合自体干细胞拯救新诊断原发性中枢神经系统淋巴瘤 (PCNSL)
2024年3月29日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
利妥昔单抗、甲氨蝶呤、丙卡巴肼和长春新碱联合大剂量化疗联合自体干细胞拯救新诊断原发性中枢神经系统淋巴瘤 (PCNSL)
本研究的目的是确定本研究中提供的这种新疗法的安全性。
不到一半的 PCNSL 患者可以通过标准治疗（化学疗法和脑放疗相结合）治愈。
此外，化疗和脑放疗的结合可能会导致严重的持久副作用。
大多数 60 岁以上的患者会出现记忆问题、行走困难或无法控制膀胱。
一些 60 岁以下的患者也会出现这些副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 72年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有患者都必须患有累及大脑的非霍奇金淋巴瘤，如通过 CT 或 MRI 和组织学确认所证明的那样：淋巴瘤的 CSF 细胞学阳性或细胞表面标记物定义的单克隆淋巴细胞群。
玻璃体或葡萄膜活检显示非霍奇金淋巴瘤。 脑活检。
- 患者必须为 HIV-1 阴性。
- 患者的左心室射血分数必须≥ 50%。
- 患者必须没有全身性淋巴瘤的证据。 这必须在注册前通过胸部、腹部和骨盆的 CT 扫描来证明。
- 患者必须具有足够的骨髓功能（定义为外周血白细胞计数 > 3000 个细胞/mm3 和血小板计数 > 100,000 个细胞/mm3）、肝功能（胆红素 < 2.0 mg%）和足够的肾功能（血清肌酐 < 1.5 mg/dl或肌酐清除率 > 50cc/min/1.73M2）。
- 具有生育潜力的男性和女性必须同意在治疗期间和治疗完成后的六个月内使用可接受的节育方法。
- 患者年龄必须在 18 至 72 岁之间。
- 患者必须签署知情同意书。
排除标准：
- 先前的颅脑照射
- 除皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌外的其他活动性原发性恶性肿瘤。
- 预先存在的免疫缺陷，例如肾移植受者。
- 先前接受过 CNS 淋巴瘤的化疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
利妥昔单抗、甲氨蝶呤 (MTX)、丙卡巴肼和长春新碱 (R-MPV)。
外周血干细胞 (PBSC) 采集程序将由血液科主治医师（通常在 R-MPV 的第一个或第二个周期之后）和高剂量化疗白消安、噻替哌和环磷酰胺决定进行。
患者将在死亡时退出研究。
所有患者将在其一生中每 6 个月接受一次生存跟踪。
可以通过电话、临床访问或医疗记录（例如，
诊所或医院就诊的医生笔记/实验室结果。
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初始治疗将包括 14 天的周期。 每个周期将从利妥昔单抗开始，在第 1 天静脉给药。 第 2 天，您将被送入医院并接受 3 种其他药物： 甲氨蝶呤仅在第 2 天静脉注射 2 至 3 小时。长春新碱仅在第 2 天在几分钟内单次注射。 丙卡巴肼是一种药丸，从第 2 天开始，您将在睡前服用 7 晚。丙卡巴肼仅每隔一个周期服用一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毒性评估参与者人数
大体时间：1年
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旨在评估使用 R-MPV 并随后使用塞替派、环磷酰胺和白消安进行大剂量化疗以及干细胞拯救对新诊断 PCSNL 患者的安全性和有效性。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体响应率
大体时间：10周后（5个周期）
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评估利妥昔单抗和 MPV 联合作为诱导化疗的缓解率。
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10周后（5个周期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Grommes, MD、Memorial SloanKettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月2日
研究完成 (实际的)
2023年2月2日
研究注册日期
首次提交
2008年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月7日
首次发布 (估计的)
2008年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月29日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 04-129
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