在护理点前瞻性采集心脏超声图像 (POCUS_ACQ)
2023年12月29日 更新者：Aisap LTD
本研究是迈向多读者多病例 (MRMC) 随机完全交叉研究的准备步骤。
由于 POCUS 图像经常不存储，也没有使用标准化图像采集协议有条不紊地采集，本研究将以预先指定的方式收集心脏 POCUS 图像。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
接受参与地点心脏病学研究所护理的个人，包括住院和门诊诊所和服务。
描述
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 男性或女性，21岁或以上
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
- 根据 PI 临床判断不稳定的临床情况
- 任何位置和任何类型的人工心脏瓣膜的存在
- 怀孕或哺乳
- 感染性疾病接触者隔离
- 存在左心室辅助装置 (LVAD)
- 知道先天性心脏病的存在
- 人工心脏瓣膜，任何
- BMI 40 或更高
- 根据研究者或治疗医师的判断不允许进行 POCUS 研究的临床情况
- 肺切除史
- 基于之前的回波检查已知较差的心脏 US 图像质量
- 机械通气或其他无法充分获得所需超声视图的情况
- 临床不稳定或关键受试者状况或研究 PI 判断 POCUS 检查可能对参与者产生不利影响的任何状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
POCUS 收购
根据预先指定的采集协议收集心脏 POCUS 检查的前瞻性非介入性单臂研究。 除 POCUS 图像外，该研究还将收集研究参与者的人口统计和临床信息，以及执行 POCUS 检查的医疗保健人员的一些信息（美国图像采集经验、专业医师或超声医师）。 患者管理不会受到影响，常规护理将遵循研究地点的常规做法。 |
研究干预包括现场批准的个人使用 FDA 批准的美国扫描仪进行 POCUS 心脏检查。
研究参与者的日常护理不会受到影响。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
品质
大体时间：1个月
|
主要终点：达到预先指定的 POCUS 图像质量阈值（质量标准）的 POCUS 检查百分比
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
亚组分析
大体时间：1个月
|
按预先指定的年龄（高于或低于 65 岁）、性别、BMI 组（低于或高于 25）和美国设备制造商的亚组分析主要终点（POCUS 检查质量）。
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月23日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月17日
首次发布 (实际的)
2022年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月29日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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