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Xpert Ultra 和 Xpert HIV-VL 用于 HIV 感染者

2022年4月4日 更新者：Grant Theron、University of Stellenbosch

多价床旁 Xpert MTB/RIF Ultra 和 Xpert HIV-1 病毒载量检测对开始 ART 的 HIV 阳性患者的可行性、准确性和效果：一项随机对照试验

越来越多的人使用 GeneXpert 平台诊断结核病，该平台可用于各种检测（不仅仅是结核病）。 接受 ART 的患者至少每年需要监测 HIV 病毒载量，以检测病毒学抑制是否失败，但是，大多数 HIV VL 检测是集中进行的。 病毒学失败的患者更容易患上结核病。

研究人员希望了解与将标本送去中央检测相比，在诊所完成的 Xpert 是否能更快地诊断和治疗患者的结核病。 在不同的患者组（感染者返回进行 HIV 治疗监测）中，研究人员希望了解与集中检测相比，POC Xpert HIV-1 病毒载量 (Xpert VL) 检测是否能更快地量化患者病毒载量。 两项 POC 测试将使用相同的测试硬件。 GeneXpert 系统的这种多价效用迄今尚未在此本地环境中进行过研究。

将接触新诊断的 ART 前 HIV 阳性患者，并要求他们参与这项研究。 患者将被随机分配到在诊所完成的 Ultra 或正常的场外实验室 TB 检测。 患者得到诊断和治疗的时间将被记录下来。 我们还将进行探索性诊断准确性评估，包括但不限于口腔样本上的 Ultra、尿液上的新 SILVAMP FujiLAM 以及活动性结核病的宿主 RNA 血液特征。 此外，还将要求另一组返回诊所进行年度随访的 HIV 阳性患者（接受 ART）加入该研究。 将随机选择这些患者进行在诊所进行的 Xpert VL 测试或正常的场外测试。 将记录患者收到病毒载量结果所需的时间。 如果发现患者的病毒载量高于预期并被临床认为表明缺乏病毒抑制，将记录患者调整 ART 方案、接受依从性咨询或接受 HIV 药物敏感性测试所花费的时间。

该项目将确认无论症状如何，超结核病检测在 PLHIV 中是否表现良好，并可能产生支持在这一重要且脆弱的患者群体中进行普遍结核病检测的证据，包括对非传统标本类型使用新型诊断方法。 研究人员还将评估 Ultra 和 Xpert VL 的 POC 放置是否有好处（例如，在同一天就诊期间监测更多诊断为 TB 或 VL 的患者）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

灵敏和快速的床旁诊断应该会改善结核病治疗结果，但是，直到最近，满足这些标准的测试还不可用，尤其是在 PLHIV 中。 PLHIV 在开始 ART 和少杆菌痰时通常患有早期结核病。 当前的 TB 一线测试是 Xpert MTB/RIF，它使用 GeneXpert 平台，主要部署在集中参考实验室（Clouse 等人，2012 年；Hanrahan 等人，2015 年）。 这种方法有两个主要局限性：1）仪器放置在远离患者的位置可能会破坏其潜在的临床影响； 2) Xpert MTB/RIF 在 PLHIV 中具有次优灵敏度 3) GeneXpert 平台主要仅用于 TB 检测，不用于 Xpert HIV-1 病毒载量 (VL) 等其他检测。

Xpert MTB/RIF 已被 Xpert MTB/RIF Ultra (Xpert Ultra) 取代，有望提高 TB 诊断的速度和灵敏度。 尽管 Xpert Ultra 无疑会提高对有症状患​​者的检测，但其最大的增量益处可能出现在低细菌载量的患者身上（例如，未经选择的 HIV 阳性患者开始 ART）。 因此，Xpert Ultra 有可能改变在 PLHIV 中诊断结核病的方式，方法是在疾病有机会发展之前和大量传播发生之前检测结核病。 除了对痰液进行 Xpert Ultra 检测外，研究人员还将使用尿液侧流 (LF) LAM 检测进行结核病检测，这可能会检测无症状 PLHIV 患者的分枝杆菌（Lawn 等人，2011 年）。 此外，研究人员还将对 ART 启动器中的尿液进行 Xpert Ultra 和 Fujifilm SILVAMP (FujiLAM)。 将进行口腔采样，包括在舌拭子和口腔清洗液上使用 Ultra，作为初步调查的一部分，还将探索来自 PLHIV（ART 发起者）的内部 PCR 测试 MGIT960 液体培养物，以及使用血液 RNA 特征来检测结核病诊断。

这些新颖的测试调查是探索性的，结果尚未用于患者管理。 本研究将解决以下研究问题：(1) 每种方法的总体敏感性和特异性以及按病毒载量/CD4 分层后的敏感性和特异性是什么，以及 (2) 无法咳出痰的患者比例是多少通过非痰测试？

然而，尽管机器广泛部署，但 GeneXpert 硬件平台的多价效用迄今为止在很大程度上尚未得到探索。 HIV VL 检测目前在南非根据国家 HIV 治疗指南进行，该指南建议在治疗的第一年每六个月测量一次 HIV VL，此后每年测量一次。 HIV VL 检测包括收集血样，将其运送到中央实验室进行 VL 量化，将结果报告回诊所，然后给患者回电。 如果发现 HIV VL 超过每毫升 1000 个基因组，则患者可能不遵守规定的 ART 或可能患有耐药 HIV，并且既然已确认病毒学抑制失败，则可能会要求患者给予第二份血样用于药物敏感性测试，并可能安排咨询访问，以提高患者的依从性。 然而，对于什么构成病毒学失败，当地诊所有很大的自由裁量权，VL 增加的患者可能仍会接受这些干预，即使低于每毫升 1000 个基因组的阈值。 研究人员还打算进行 Xpert HIV-1 VL 检测，并与接受集中 VL 检测标准护理的患者相比，评估没有病毒学抑制的患者被转诊至后续干预（DST 和/或依从性咨询）。

研究人员提出了一项在南非开普敦实施 Xpert Ultra（在未选择的 PLHIV 中）和 Xpert HIV-1 VL（在 PLHIV on ART 中）的研究。 此外，还将检查 GeneXpert 平台的多价可行性、获得结果的时间和治疗（Xpert Ultra 和 LF LAM）以及对改善 VL 的干预措施的影响（Xpert HIV-1 VL）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1053

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7570
        • Kraaifontein Community Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

HIV阳性病毒载量监测患者

纳入标准：

  • 获得患者的知情同意
  • 患者年满 18 岁
  • 患者是 HIV 阳性
  • 患者正在接受后续 ART
  • 患者愿意提供血液样本进行研究

排除标准：

  • 未获得患者的知情同意
  • 患者未满 18 岁
  • 患者是 HIV 阴性或 HIV 状态未知
  • 患者是第一次来诊所接受 ART
  • 患者不愿意提供血液样本进行研究

结核病患者

纳入标准：

  • 获得患者的知情同意
  • 患者年满 18 岁
  • 患者是 HIV 阳性
  • 患者即将进入诊所进行首次 ART 就诊
  • 患者愿意提供痰液和尿液（血液是可取的，但不是强制性的）标本用于研究

排除标准：

  • 未获得患者的知情同意
  • 患者未满 18 岁
  • 患者是 HIV 阴性或 HIV 状态未知
  • 患者不是第一次来诊所接受 ART
  • 患者在过去 60 天内接受过结核病治疗
  • 患者不愿提供痰液标本进行研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION：PLHIV 集中式 Xpert Ultra
在 Kraaifontein 社区卫生中心 (KCHC) 收集的患者痰标本，并送往位于南非开普敦绿点的国家卫生实验室服务中心 (NHLS) 进行集中的 Xpert Ultra TB 检测。 集中测试根据国家算法使用已建立的 NHLS 传输、测试和报告回诊所基础设施。
ACTIVE_COMPARATOR：PLHIV Point of Care Xpert Ultra
在 KCHC 收集的患者痰标本和现场护理点 (POC) 进行的 Xpert Ultra TB 检测。
诊断测试：PLHIV Point of Care Xpert Ultra
运行 80 分钟的基于痰液的 TB 诊断测试。 测试在患者就诊的同一天进行。
其他名称：
  • 基因专家
NO_INTERVENTION：PLHIV Centralized Xpert VL
在 Kraaifontein 社区卫生中心 (KCHC) 收集的患者血液样本被送往南非开普敦 Tygerberg 医院的 NHLS 设施进行集中病毒载量检测。 集中测试根据国家算法使用已建立的 NHLS 传输、测试和报告回诊所基础设施。
ACTIVE_COMPARATOR：PLHIV Point of Care Xpert VL
在 KCHC 采集的患者血液标本和现场护理点 (POC) 进行的 Xpert HIV-1 病毒载量检测。
诊断测试：PLHIV Point of Care Xpert VL
需要 60 分钟运行的基于血液的 HIV-1 VL 诊断和监测测试。 测试在患者就诊的同一天进行。
其他名称：
  • 基因专家

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗时间
大体时间：长达 8 周
与 POC 组 (Xpert Ultra) 相比，集中诊断和治疗组开始结核病治疗的患者（所有患者和确诊病例）的特定时间比例。
长达 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
结核病诊断时间
大体时间：长达 8 周
与 POC 组（Xpert Ultra 用于 TB 和 XpertVL 用于 VL）相比，集中诊断和治疗组中诊断出的患者的特定时间比例
长达 8 周
结核病调查人群的尿液 LF-LAM、尿液 FujiLAM 和尿液 Xpert Ultra
大体时间：最多一星期
与痰培养参考标准相比的诊断准确性和一致性
最多一星期
舌拭子和口腔清洗液 Xpert Ultra、舌拭子内部 PCR 以及接受结核病调查的人的舌拭子培养
大体时间：最多一星期
与痰培养参考标准和舌拭培养相比的诊断准确性和一致性
最多一星期
Turner LRM 等人指定的活动性结核病的候选宿主 RNA 血液特征，2020 年在接受结核病调查的人群中
大体时间：最多一星期
与痰培养参考标准 UU 相比的诊断准确性和一致性
最多一星期
HIV DST 或依从性咨询
大体时间：最多一星期
确定需要依从性咨询和/或 HIV 药物敏感性测试的无病毒学抑制患者的特定时间比例
最多一星期
没有病毒学抑制的患者转诊进行 HIV 治疗方案调整或依从性咨询的时间
大体时间：长达 8 周
没有病毒学抑制的患者的时间特定比例转介进行依从性咨询和/或转换为二线 ART 方案
长达 8 周
最初失访
大体时间：长达 12 周
已知结核病诊断或 HIV VL 增加但未成功开始治疗 (TB) 或 HIV 依从性咨询、DST 或方案改变 (VL) 的患者的特定时间比例
长达 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Stellenbosch

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月5日

初级完成 (实际的)

2022年1月16日

研究完成 (实际的)

2022年4月4日

研究注册日期

首次提交

2017年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月12日

首次发布 (实际的)

2017年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月4日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N14/10/136

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合作者将有权访问去识别化的 IPD 数据。 其他希望访问数据的研究人员将需要根据机构政策签署数据共享协议。

IPD 共享时间框架

一旦调查结果公布，数据将可用。

IPD 共享访问标准

在患者招募过程中，通过共享数据文件或研究安全 RedCap 电子数据库的登录信息，将向感兴趣的合作者和各方授予数据访问权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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