在门诊环境中改善 DM2 患者的血糖控制
在门诊环境中改善 DM2 患者的血糖控制和临床结果,一项试点研究
研究概览
详细说明
糖尿病正在影响数百万美国人。 高血糖水平会导致心脏病发作、中风或失明等并发症。 糖尿病患者每周至少需要锻炼 150 分钟,但这一目标通常无法实现。 不幸的是,降低高葡萄糖水平可能会导致葡萄糖值非常低——低血糖,这种情况会导致意识丧失甚至死亡。 因此,这两种情况(高血糖和低血糖)都可能导致去急诊室就诊或住院治疗。 事实上,糖尿病患者经常到医院就诊。 此外,他们中的许多人在出院后立即或不到 30 天内再次入院。 大多数糖尿病患者通过指尖血糖测试来监测他们的血糖值。 连续血糖监测仪 (CGM) 是一种新型设备,可以连续(每两分钟)监测一次血糖,无需进行指尖血糖测试。 与血糖仪类似,CGM 设备可以记录葡萄糖值,然后临床医生可以获得这些值,他们可以帮助他们修改 DM 药物。 除了使用 CGM 设备进行糖尿病管理外,还可以使用智能胰岛素笔来帮助控制糖尿病。 这些设备可以存储数据并将数据传输给医生,让他们了解患者的葡萄糖值。 此外,还有不同的健康解决方案可用于管理患者,包括移动健康和远程医疗,这有助于远程组合和传输这些数据。 简而言之,远程医疗是一种提供医疗保健的方式,提供者和患者通过替代方法(例如电话或其他电子方法)进行交流,而不仅仅是传统的面对面办公室访问。 使用远程医疗代替一些例行的办公室访问可以改善获得医疗保健的机会。 它还可以改善患者和提供者之间的沟通,这通常是糖尿病管理的一个挑战。 您也许能够更快速、更安全地更换药物以帮助患者控制糖尿病。
在此应用程序中,我们将研究利用远程医疗是否是患者与提供者之间更好的沟通工具,以及与使用血糖仪和仅亲自就诊的传统监测相比,它是否会改善血糖控制并增加运动模式。 我们相信这种干预可能会带来更好的临床结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
接受胰岛素治疗的 DM2 患者(使用基础胰岛素推注方案 (MDI),± 非胰岛素药物治疗)和血糖控制不受控制
排除标准:
- 1 型糖尿病 (DM1) 的历史
- 孕妇
- 无法佩戴 CGM 传感器的广泛皮肤变化/疾病或过敏
- 患有终末期肾病需要透析的受试者
- 严重的精神疾病或任何其他使受试者无法理解研究目标和潜在后果的情况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:智能胰岛素笔和 CGM
该组的参与者将受到智能胰岛素笔和连续血糖监测设备的监测
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该组的参与者将受到智能胰岛素笔和连续血糖监测设备的监测
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安慰剂比较:Point of Care 葡萄糖组
该组的参与者将通过护理点葡萄糖值进行监测
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该组的参与者将通过 POC 葡萄糖值进行监测。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高血糖的变化
大体时间:3个月
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HbA1c 的变化
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高血糖的变化
大体时间:6个月
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HbA1c 的变化
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6个月
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低血糖的变化
大体时间:3个月
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低血糖发作的变化(CGM 葡萄糖 <70 mg/dl 至少 15 分钟)
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3个月
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低血糖的变化
大体时间:6个月
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低血糖发作的变化(CGM 葡萄糖 <70 mg/dl 至少 15 分钟)
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6个月
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临床显着低血糖的变化
大体时间:3个月
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有临床意义的低血糖发作的变化(CGM<54 mg/dl 至少 15 分钟)
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3个月
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临床显着低血糖的变化
大体时间:6个月
|
有临床意义的低血糖发作的变化(CGM<54 mg/dl 至少 15 分钟)
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6个月
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范围内的时间变化 (70-180 mg/dl)
大体时间:3个月
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CGM 葡萄糖时间范围内的变化 (70-180 mg/dl)
|
3个月
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范围内的时间变化 (70-180 mg/dl)
大体时间:6个月
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CGM 葡萄糖时间范围内的变化 (70-180 mg/dl)
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6个月
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低于范围的时间变化 (<70 mg/dl)
大体时间:3个月
|
CGM 时间变化低于范围 (<70 mg/dl)
|
3个月
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低于范围的时间变化 (<70 mg/dl)
大体时间:6个月
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CGM 时间变化低于范围 (<70 mg/dl)
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6个月
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超出范围的时间变化 (>180 mg/dl)
大体时间:3个月
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CGM 时间变化超出范围 (>180 mg/dl)
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3个月
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超出范围的时间变化 (>180 mg/dl)
大体时间:6个月
|
CGM 时间变化超出范围 (>180 mg/dl)
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6个月
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葡萄糖变异性的变化
大体时间:3个月
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变异系数 (CV) 的变化
|
3个月
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葡萄糖变异性的变化
大体时间:6个月
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变异系数 (CV) 的变化
|
6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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