Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve verwerving van cardiale echografiebeelden op het zorgpunt (POCUS_ACQ)

29 december 2023 bijgewerkt door: Aisap LTD
De huidige studie is een voorbereidende stap naar een multi-reader multi case (MRMC) gerandomiseerde, volledig gekruiste studie. Aangezien POCUS-beelden vaak niet worden opgeslagen en niet methodisch worden verkregen met behulp van een gestandaardiseerd beeldacquisitieprotocol, zal dit onderzoek cardiale POCUS-beelden op een vooraf gespecificeerde manier verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • INOVA Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Individuen onder de hoede van de cardiologie-instituten van de deelnemende locaties, zowel intramurale als poliklinische klinieken en diensten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Man of vrouw, 21 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Onstabiele klinische toestand volgens PI klinisch oordeel
  2. Aanwezigheid van een hartklepprothese op elke positie en elk type
  3. Zwangerschap of borstvoeding
  4. Contactisolatie door infectieziekte
  5. Aanwezigheid van linkerventrikelhulpapparaat (LVAD)
  6. Ken het bestaan ​​van aangeboren hartafwijkingen
  7. Prothetische hartklep, elke
  8. BMI 40 of hoger
  9. Klinische omstandigheden die een POCUS-studie niet toelaten volgens het oordeel van de onderzoekers of behandelend artsen
  10. Geschiedenis van longresectie
  11. Bekende slechte cardiale beeldkwaliteit in de VS op basis van eerdere echo-onderzoeken
  12. Mechanische beademing of andere situaties waarin de vereiste echobeelden niet voldoende kunnen worden verkregen
  13. Klinische instabiliteit of kritieke toestand van de proefpersoon of enige toestand waarvan de onderzoeks-PI oordeelt dat het POCUS-examen een nadelige invloed kan hebben op de deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
POCUS-acquisitie

Prospectieve niet-interventionele eenarmige onderzoekscollectie van cardiaal POCUS-onderzoek volgens vooraf gespecificeerd acquisitieprotocol.

Naast POCUS-beelden zal het onderzoek ook demografische en klinische informatie verzamelen van de deelnemers aan het onderzoek en enige informatie van het medisch personeel dat het POCUS-examen uitvoert (ervaring met beeldacquisitie in de VS, specialiteit van een arts of sonograaf).

Het patiëntenbeheer zal niet worden beïnvloed en de gebruikelijke zorg zal de reguliere praktijken op de onderzoekslocatie volgen.

De onderzoeksinterventie bestaat uit een POCUS-hartonderzoek door ter plaatse goedgekeurd personeel met behulp van een door de FDA goedgekeurde Amerikaanse scanner. De gebruikelijke zorg van studiedeelnemers zal niet worden beïnvloed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
POCUS-KWALITEIT
Tijdsspanne: 1 maand
Primair eindpunt: Percentage POCUS-onderzoeken dat de vooraf gespecificeerde POCUS-beeldkwaliteitsdrempel (kwaliteitsnorm) bereikt
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subgroep analyse
Tijdsspanne: 1 maand
Analyse van het primaire eindpunt (POCUS-onderzoekskwaliteit) door de vooraf gespecificeerde subgroepen van leeftijd (boven of onder 65), geslacht, BMI-groep (onder of boven 25) en Amerikaanse apparaatfabrikant.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POC1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnose

Klinische onderzoeken op Point of care echografie hartonderzoek

3
Abonneren