- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05631977
Prospectieve verwerving van cardiale echografiebeelden op het zorgpunt (POCUS_ACQ)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- INOVA Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw, 21 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Onstabiele klinische toestand volgens PI klinisch oordeel
- Aanwezigheid van een hartklepprothese op elke positie en elk type
- Zwangerschap of borstvoeding
- Contactisolatie door infectieziekte
- Aanwezigheid van linkerventrikelhulpapparaat (LVAD)
- Ken het bestaan van aangeboren hartafwijkingen
- Prothetische hartklep, elke
- BMI 40 of hoger
- Klinische omstandigheden die een POCUS-studie niet toelaten volgens het oordeel van de onderzoekers of behandelend artsen
- Geschiedenis van longresectie
- Bekende slechte cardiale beeldkwaliteit in de VS op basis van eerdere echo-onderzoeken
- Mechanische beademing of andere situaties waarin de vereiste echobeelden niet voldoende kunnen worden verkregen
- Klinische instabiliteit of kritieke toestand van de proefpersoon of enige toestand waarvan de onderzoeks-PI oordeelt dat het POCUS-examen een nadelige invloed kan hebben op de deelnemer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
POCUS-acquisitie
Prospectieve niet-interventionele eenarmige onderzoekscollectie van cardiaal POCUS-onderzoek volgens vooraf gespecificeerd acquisitieprotocol. Naast POCUS-beelden zal het onderzoek ook demografische en klinische informatie verzamelen van de deelnemers aan het onderzoek en enige informatie van het medisch personeel dat het POCUS-examen uitvoert (ervaring met beeldacquisitie in de VS, specialiteit van een arts of sonograaf). Het patiëntenbeheer zal niet worden beïnvloed en de gebruikelijke zorg zal de reguliere praktijken op de onderzoekslocatie volgen. |
De onderzoeksinterventie bestaat uit een POCUS-hartonderzoek door ter plaatse goedgekeurd personeel met behulp van een door de FDA goedgekeurde Amerikaanse scanner.
De gebruikelijke zorg van studiedeelnemers zal niet worden beïnvloed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
POCUS-KWALITEIT
Tijdsspanne: 1 maand
|
Primair eindpunt: Percentage POCUS-onderzoeken dat de vooraf gespecificeerde POCUS-beeldkwaliteitsdrempel (kwaliteitsnorm) bereikt
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Subgroep analyse
Tijdsspanne: 1 maand
|
Analyse van het primaire eindpunt (POCUS-onderzoekskwaliteit) door de vooraf gespecificeerde subgroepen van leeftijd (boven of onder 65), geslacht, BMI-groep (onder of boven 25) en Amerikaanse apparaatfabrikant.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POC1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diagnose
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersActief, niet wervendHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Klinische onderzoeken op Point of care echografie hartonderzoek
-
Medical Corps, Israel Defense ForceWervingTrauma letsel | Bloeding wondIsraël
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... en andere medewerkersVoltooidDiverticulitis, colon | Biliaire ziekte | Galsteen; Cholecystitis, acuut | Abces BekkenIerland, Italië, Portugal, Spanje