Adquisición prospectiva de imágenes de ultrasonido cardíaco en el punto de atención (POCUS_ACQ)
29 de diciembre de 2023 actualizado por: Aisap LTD
El presente estudio es un paso preparatorio hacia un estudio aleatorio completamente cruzado con múltiples lectores y múltiples casos (MRMC).
Dado que las imágenes POCUS con frecuencia no se almacenan ni se adquieren metódicamente mediante un protocolo de adquisición de imágenes estandarizado, este estudio recopilará imágenes POCUS cardíacas de una manera preespecificada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- INOVA Health
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas a cargo de los institutos de cardiología de los sitios participantes, tanto de hospitalización como de consultorios y servicios ambulatorios.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 21 años o más
Criterio de exclusión:
Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
- Condición clínica inestable según juicio clínico PI
- Presencia de válvula cardiaca protésica en cualquier posición y de cualquier tipo
- Embarazo o lactancia
- Aislamiento de contactos por enfermedad infecciosa
- Presencia de dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
- Conocer la existencia de cardiopatías congénitas
- Válvula cardiaca protésica, cualquiera
- IMC 40 o mayor
- Condiciones clínicas que no permiten un estudio POCUS a juicio de los investigadores o médicos tratantes
- Historia de la resección pulmonar
- Calidad de imagen ecográfica cardíaca deficiente conocida basada en exámenes de eco anteriores
- Ventilación mecánica u otras situaciones en las que no se pueden obtener adecuadamente las vistas de ultrasonido requeridas
- Inestabilidad clínica o condición crítica del sujeto o cualquier condición que el IP del estudio considere que el examen POCUS podría afectar negativamente al participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Adquisición de POCUS
Recopilación de estudio prospectivo no intervencionista de un solo brazo del examen cardíaco POCUS de acuerdo con el protocolo de adquisición preespecificado. Junto con las imágenes POCUS, el estudio también recopilará información demográfica y clínica de los participantes del estudio y cierta información del personal de atención médica que realiza el examen POCUS (experiencia en adquisición de imágenes de EE. UU., especialidad médica o ecografista). El manejo del paciente no se verá afectado y la atención habitual seguirá las prácticas regulares en el sitio del estudio. |
La intervención del estudio consiste en un examen cardíaco POCUS realizado por personal aprobado en el sitio utilizando un escáner de EE. UU. autorizado por la FDA.
La atención habitual de los participantes del estudio no se verá afectada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CALIDAD DE POCUS
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Criterio de valoración principal: porcentaje de exámenes POCUS que alcanzan el umbral de calidad de imagen POCUS preespecificado (estándar de calidad)
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Análisis del criterio principal de valoración (calidad del examen POCUS) por subgrupos preespecificados de edad (mayor o menor de 65), sexo, grupo de IMC (menor o mayor de 25) y fabricante del dispositivo de EE. UU.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POC1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Examen cardíaco por ultrasonido en el punto de atención
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamientoLesiones Traumáticas | Herida de hemorragiaIsrael
-
University of StellenboschTerminado
-
University of StellenboschTerminadoVIH/SIDA | Tuberculosis - Tuberculosis | Terapia Antirretroviral, Altamente ActivaSudáfrica
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationActivo, no reclutando
-
Johns Hopkins UniversityAún no reclutando
-
Karolinska InstitutetNational Children's Hospital, Vietnam; Calmark Sweden ABActivo, no reclutandoEncefalopatía hipóxico-isquémica del recién nacidoVietnam
-
Kirby InstituteRetiradoHepatitis BAustralia
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaUniversity of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the ( Prof... y otros colaboradoresAún no reclutando
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aún no reclutando
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEPISTEMTerminado