验证对 PAPR 抑制剂反应的预测性免疫生物标志物的前瞻性队列研究
2022年11月25日 更新者：Yonsei University
越来越多的卵巢癌患者正在接受 PARP 抑制剂作为维持治疗。
除 BRCA 突变或 HRD 状态外，PARP 抑制剂的预测因素尚不清楚。
在之前的研究中，我们分析了 PARP 抑制剂维持治疗期间外周 T 细胞的动态免疫学变化，并发现了预测性生物标志物。
本研究的目的是前瞻性地验证用于预测卵巢癌对 PAPR 抑制剂反应的生物标志物。
我们收集了接受 PARP 抑制剂治疗的卵巢癌患者的连续血样（治疗开始前和 1、3 和 6 个月后），并分析了外周 CD8 和调节性 T 细胞的免疫学特征。
通过评估 T 细胞的基线特性和动态变化，我们旨在验证预测性生物标志物并开发有前途的新靶点，以提高高危患者的生存结果。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
54
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jung-Yun Lee
- 电话号码：82-2-2228-2237
- 邮箱：jungyunlee@yuhs.ac
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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接触：
- Jung-Yun Lee
- 电话号码：82-2-2228-2237
- 邮箱：jungyunlee@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 PARP 抑制剂治疗的卵巢癌患者
描述
纳入标准：
1. 上皮性卵巢癌的病理诊断， 2. 存在种系或体细胞 BRCA 突变状态结果， 3. 对最近的铂类化疗有反应并计划开始 PARPi（olaparib 或 niraparib）维持治疗的晚期或复发性卵巢癌患者治疗。
排除标准：
1.拒绝参加的患者，2.因语言不通难以理解方案的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于预测对 PAPR 抑制剂反应的生物标志物的验证
大体时间：主要端点将在最后一次患者登记后 12 个月访问。
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研究人员将利用基线外周血单核细胞 (PBMC) 来验证 PARP 抑制剂的预测性生物标志物。
对 PAPR 抑制剂的反应由 BRCA1/2 状态和 PAPR 抑制剂治疗的持续时间来定义。
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主要端点将在最后一次患者登记后 12 个月访问。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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识别 PAPR 抑制剂治疗期间的动态免疫学变化
大体时间：免疫学变化（时间范围：6 个月
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研究人员将利用连续样本来识别 PAPR 抑制剂治疗期间的动态免疫学变化。
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免疫学变化（时间范围：6 个月
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确定有前途的新靶点，以提高 PAPR 抑制剂治疗中高风险患者的生存结果。
大体时间：确定有前途的新目标（时间框架：12 个月）
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研究人员将利用连续样本来识别 PAPR 抑制剂治疗期间的动态免疫学变化。
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确定有前途的新目标（时间框架：12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jung-Yun Lee、Yonsei University College of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月6日
初级完成 (预期的)
2025年10月30日
研究完成 (预期的)
2025年10月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月25日
首次发布 (估计)
2022年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月25日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 4-2022-1170
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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