Проспективное когортное исследование для проверки прогностических иммунных биомаркеров ответа на ингибиторы PAPR
25 ноября 2022 г. обновлено: Yonsei University
Все большее число больных раком яичников получают ингибиторы PARP в качестве поддерживающей терапии.
Прогностические факторы для ингибитора PARP, кроме мутации BRCA или статуса HRD, неизвестны.
В предыдущем исследовании мы проанализировали динамические иммунологические изменения в периферических Т-клетках во время поддерживающей терапии ингибитором PARP и нашли прогностические биомаркеры.
Целью данного исследования является проспективная проверка биомаркеров для прогнозирования ответа на ингибиторы PAPR при раке яичников.
Мы собираем серийные образцы крови (до начала терапии и через 1, 3 и 6 месяцев) у больных раком яичников, получающих ингибитор PARP, и анализируем иммунологические характеристики периферических CD8 и регуляторных Т-клеток.
Путем оценки исходных свойств и динамических изменений Т-клеток мы стремимся проверить прогностический биомаркер и разработать многообещающие новые мишени для улучшения результатов выживания пациентов с высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
54
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jung-Yun Lee
- Номер телефона: 82-2-2228-2237
- Электронная почта: jungyunlee@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Контакт:
- Jung-Yun Lee
- Номер телефона: 82-2-2228-2237
- Электронная почта: jungyunlee@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком яичников, получающие ингибитор PARP
Описание
Критерии включения:
1. Патологический диагноз эпителиального рака яичников, 2. Наличие зародышевой или соматической мутации BRCA, 3. Пациенты с прогрессирующим или рецидивирующим раком яичников, которые ответили на их последнюю химиотерапию на основе платины и планируют начать поддерживающую терапию PARPi (олапариб или нирапариб). терапия.
Критерий исключения:
1. Пациенты, которые отказываются от участия. 2. Пациенты, которым трудно понять протокол из-за языкового барьера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация биомаркеров для прогнозирования ответа на ингибитор PAPR
Временное ограничение: Первичный конечный пункт будет доступен через 12 месяцев после регистрации последнего пациента.
|
Исследователи будут использовать базовые мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC) для проверки прогностических биомаркеров для ингибитора PARP.
Ответ на ингибитор PAPR определялся статусом BRCA1/2 и продолжительностью лечения ингибитором PAPR.
|
Первичный конечный пункт будет доступен через 12 месяцев после регистрации последнего пациента.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление динамических иммунологических изменений во время терапии ингибитором PAPR
Временное ограничение: Иммунологические изменения (Временные рамки: 6 месяцев
|
Исследователи будут использовать серийные образцы для выявления динамических иммунологических изменений во время терапии ингибиторами PAPR.
|
Иммунологические изменения (Временные рамки: 6 месяцев
|
|
Определить многообещающие новые мишени для улучшения результатов выживания пациентов с высоким риском при терапии ингибиторами PAPR.
Временное ограничение: Определить многообещающие новые цели (Временные рамки: 12 месяцев)
|
Исследователи будут использовать серийные образцы для выявления динамических иммунологических изменений во время терапии ингибиторами PAPR.
|
Определить многообещающие новые цели (Временные рамки: 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jung-Yun Lee, Yonsei University College of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2022-1170
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .