Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív kohorsz tanulmány a PAPR-gátlókra adott válasz prediktív immunbiomarkereinek validálására

2022. november 25. frissítette: Yonsei University
Egyre több petefészekrákos beteg kap PARP-gátlót fenntartó kezelésként. A BRCA-mutáción vagy a HRD-státuson kívül a PARP-gátló prediktív tényezői nem ismertek. Korábbi tanulmányunkban elemeztük a perifériás T-sejtek dinamikus immunológiai változásait a PARP inhibitor fenntartó terápia során, és prediktív biomarkereket találtunk. A tanulmány célja a biomarkerek prospektív validálása a PAPR-gátlókra adott válasz előrejelzésére petefészekrákban. Sorozatos vérmintát veszünk (a terápia megkezdése előtt és 1, 3 és 6 hónap elteltével) PARP-gátlót kapó petefészekrákos betegeknél, és elemezzük a perifériás CD8 és a szabályozó T-sejtek immunológiai jellemzőit. A T-sejtek kiindulási tulajdonságainak és dinamikus változásainak felmérése révén célunk a prediktív biomarker validálása, és ígéretes új célpontok kidolgozása a magas kockázatú betegek túlélési kimenetelének javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

54

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

PARP-gátlót kapó petefészekrákos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Az epiteliális petefészekrák kóros diagnózisa, 2. Csíravonal vagy szomatikus BRCA mutációs státusz eredménye, 3. Előrehaladott vagy visszatérő petefészekrákos betegek, akik reagáltak a legutóbbi platina alapú kemoterápiára, és tervezik PARPi (olaparib vagy niraparib) karbantartás megkezdését terápia.

Kizárási kritériumok:

1. Betegek, akik megtagadják a részvételt, 2. Betegek, akik nehezen értik a protokollt nyelvi akadályok miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarkerek validálása a PAPR-gátlóra adott válasz előrejelzésére
Időkeret: Az elsődleges végpont az utolsó betegregisztráció után 12 hónappal lesz elérhető.
A vizsgálók az alapvonal perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) fogják használni a PARP-gátló prediktív biomarkereinek validálására. A PAPR-gátlóra adott választ a BRCA1/2 állapot és a PAPR-gátló kezelés időtartama határozta meg.
Az elsődleges végpont az utolsó betegregisztráció után 12 hónappal lesz elérhető.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonosítsa a dinamikus immunológiai változásokat a PAPR-gátló terápia során
Időkeret: Immunológiai változások (Időkeret: 6 hónap
A nyomozók sorozatmintákat használnak a dinamikus immunológiai változások azonosítására a PAPR inhibitor terápia során.
Immunológiai változások (Időkeret: 6 hónap
Ígéretes új célpontok azonosítása a magas kockázatú pateintsek túlélési kimenetelének javítására a PAPR-gátló terápiában.
Időkeret: Ígéretes új célpontok azonosítása (Időkeret: 12 hónap)
A nyomozók sorozatmintákat használnak a dinamikus immunológiai változások azonosítására a PAPR inhibitor terápia során.
Ígéretes új célpontok azonosítása (Időkeret: 12 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jung-Yun Lee, Yonsei University College of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2022. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2022-1170

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel