Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv kohortstudie för validering av prediktiva immunbiomarkörer för svar på PAPR-hämmare

25 november 2022 uppdaterad av: Yonsei University
Allt fler äggstockscancerpatienter får PARP-hämmare som underhållsbehandling. Förutsägande faktorer för PARP-hämmare andra än BRCA-mutation eller HRD-status är okända. Tidigare studie analyserade vi de dynamiska immunologiska förändringarna i perifera T-celler under underhållsbehandling med PARP-hämmare och fann prediktiva biomarkörer. Syftet med denna studie är att prospektivt validera biomarkörerna för att förutsäga svar på PAPR-hämmare vid äggstockscancer. Vi samlar in seriella blodprover (före behandlingsstart och efter 1, 3 och 6 månader) på patienter med äggstockscancer som får PARP-hämmare och analyserar immunologiska egenskaper hos perifera CD8 och regulatoriska T-celler. Genom bedömning av baslinjeegenskaperna och dynamiska förändringar i T-celler strävar vi efter att validera den prediktiva biomarkören och utveckla lovande nya mål för att förbättra överlevnadsresultaten för högriskpatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

54

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Äggstockscancerpatienter som får PARP-hämmare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patologisk diagnos av epitelial äggstockscancer, 2. Förekomst av könslinje eller somatisk BRCA-mutationsstatus, 3. Avancerade eller återkommande äggstockscancerpatienter som svarat på sin senaste platinabaserade kemoterapi och planerar att starta PARPi (olaparib eller niraparib) underhåll terapi.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som vägrar att delta, 2. Patienter som har svårt att förstå protokollet på grund av språkbarriär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av biomarkörer för att förutsäga svar på PAPR-hämmare
Tidsram: Den primära slutpunkten kommer att nås 12 månader efter den senaste patientregistreringen.
Utredarna kommer att använda baslinje perifera mononukleära blodceller (PBMC) för att validera prediktiva biomarkörer till PARP-hämmare. Svar på PAPR-hämmare definierades av BRCA1/2-status och varaktighet av PAPR-hämmarebehandling.
Den primära slutpunkten kommer att nås 12 månader efter den senaste patientregistreringen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera dynamiska immunologiska förändringar under PAPR-hämmarebehandling
Tidsram: Immunologiska förändringar (Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att använda serieprover för att identifiera dynamiska immunologiska förändringar under behandling med PAPR-hämmare.
Immunologiska förändringar (Tidsram: 6 månader
Identifiera lovande nya mål för att förbättra överlevnadsresultaten för högriskpateinter i PAPR-hämmareterapi.
Tidsram: Identifiera lovande nya mål (Tidsram: 12 månader)
Utredarna kommer att använda serieprover för att identifiera dynamiska immunologiska förändringar under behandling med PAPR-hämmare.
Identifiera lovande nya mål (Tidsram: 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jung-Yun Lee, Yonsei University College of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2022

Första postat (Uppskatta)

7 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2022-1170

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

3
Prenumerera