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Estudo de Coorte Prospectivo para Validação de Biomarcadores Imunológicos Preditivos de Resposta a Inibidores de PAPR

25 de novembro de 2022 atualizado por: Yonsei University
Um número crescente de pacientes com câncer de ovário está recebendo inibidores de PARP como terapia de manutenção. Fatores preditivos para o inibidor de PARP além da mutação BRCA ou status de HRD são desconhecidos. Estudo anterior, analisamos as alterações imunológicas dinâmicas nas células T periféricas durante a terapia de manutenção com inibidores de PARP e encontramos biomarcadores preditivos. O objetivo deste estudo é validar prospectivamente os biomarcadores para prever a resposta aos inibidores de PAPR no câncer de ovário. Coletamos amostras de sangue em série (antes do início da terapia e após 1, 3 e 6 meses) em pacientes com câncer de ovário que recebem inibidor de PARP e analisamos as características imunológicas de CD8 periférico e células T reguladoras. Através da avaliação das propriedades basais e mudanças dinâmicas nas células T, pretendemos validar o biomarcador preditivo e desenvolver novos alvos promissores para melhorar os resultados de sobrevivência de pacientes de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

54

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de ovário que recebem inibidor de PARP

Descrição

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico patológico de câncer de ovário epitelial, 2. Presença de resultado de estado mutacional BRCA germinativo ou somático, 3. Pacientes com câncer de ovário avançado ou recorrente que responderam à quimioterapia à base de platina mais recente e planejam iniciar a manutenção de PARPi (olaparibe ou niraparibe) terapia.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que se recusam a participar, 2. Pacientes com dificuldade de compreensão do protocolo devido à barreira do idioma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação de biomarcadores para prever a resposta ao inibidor de PAPR
Prazo: O endpoint primário será acessado 12 meses após o registro do último paciente.
Os investigadores utilizarão células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) para validar biomarcadores preditivos para o inibidor de PARP. A resposta ao inibidor de PAPR foi definida pelo status de BRCA1/2 e duração do tratamento com inibidor de PAPR.
O endpoint primário será acessado 12 meses após o registro do último paciente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar alterações imunológicas dinâmicas durante a terapia com inibidores de PAPR
Prazo: Alterações imunológicas (prazo: 6 meses
Os investigadores utilizarão amostras em série para identificar alterações imunológicas dinâmicas durante a terapia com inibidores de PAPR.
Alterações imunológicas (prazo: 6 meses
Identificar novos alvos promissores para melhorar os resultados de sobrevivência de pacientes de alto risco na terapia com inibidores de PAPR.
Prazo: Identificar novos alvos promissores (Prazo: 12 meses)
Os investigadores utilizarão amostras em série para identificar alterações imunológicas dinâmicas durante a terapia com inibidores de PAPR.
Identificar novos alvos promissores (Prazo: 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Jung-Yun Lee, Yonsei University College of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2022-1170

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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