预防保健系统在万隆糖尿病患者治疗中应用有效性的随机试验
2023年4月17日 更新者：PT Bio Farma
随机、非盲、对照、双臂平行组、前瞻性干预研究
研究概览
详细说明
该研究的目的是比较糖尿病患者在应用 Medwell 数字应用程序和常规糖尿病治疗（治疗组）后与单独对糖尿病患者进行常规糖尿病治疗（对照组）后 HbA1c 的进展。
主要终点将测量为符合条件的受试者 3 个月 HbA1c 相对于基线的差异。 通常，每个受试者的 HbA1c 预计会随着时间稳定或略有增加。 在这项研究中，我们有兴趣测量随机分组后 3 个月 HbA1c 的差异。 预计在实验组中，HbA1c 将略有下降，而在标准组中，HbA1c 将保持不变或在研究 3 个月后略有增加。 以往的研究表明，1 年内 HbA1c 差异的标准差为 0.97%。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Asep Irham, MD
- 电话号码：+62222033755
- 邮箱：asep.irham@biofarma.co.id
研究联系人备份
- 姓名：Salwa Halimatussadiy
- 电话号码：+62222033755
- 邮箱：salwa.halimatussadiy@biofarma.co.id
学习地点
-
-
West Java
-
Bandung、West Java、印度尼西亚、40234
- 招聘中
- Immanuel Hospital
-
接触：
- Indahwaty Indahwaty
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者处于 2 型糖尿病状态（基于 Perkeni 标准）HbA1c ≥6.5%
- 18岁至60岁
- 拥有兼容的智能手机（最低安卓 8 或 iOS 13）和互联网连接
- 接受正规的糖尿病治疗
- 同意并承诺参与研究直至完成
- 在治疗期间位于万隆地区（接受治疗后最多 3 个月）
- 受试者被确定能够完成日常体育活动。
排除标准：
- 怀孕（基于测试包）
- 参与其他减肥计划
- 使用其他跟踪应用程序
- 有任何影响实验室检查定义的血红细胞年龄的异常
- 有其他严重的糖尿病并发症，阻止受试者参加规定的计划（如中风、心脏病（CHF III-IV 期）、COPD 或哮喘急性加重和其他呼吸系统疾病、外周动脉疾病、CKD 3-5 期）以及研究者判断不能参加本研究的其他严重疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组（治疗）
使用额外的 Medwell 应用程序和可穿戴设备定期治疗糖尿病。
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使用额外的 Medwell 应用程序和可穿戴设备定期治疗糖尿病。
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有源比较器：第二组（对照）
定期糖尿病治疗只用日记卡手动记录日常活动。
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定期糖尿病治疗只用日记卡手动记录日常活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1C 变化
大体时间：3个月
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所有组的 HbA1c 从基线到第 3 个月的变化。 所有组的 HbA1c 从基线到第 3 个月的变化。 所有组的 HbA1C 从基线到飞蛾 3 的变化 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估练习
大体时间：3个月
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平均每周运动频率
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3个月
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评估练习
大体时间：3个月
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受试者及时进行的医生规定的运动比例
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3个月
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评估练习
大体时间：3个月
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每次运动的平均持续时间
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3个月
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药物依从性
大体时间：3个月
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受试者及时服用的给药比例
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3个月
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人体测量学 I (BMI)
大体时间：3个月
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3 个月后 BMI 的变化
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3个月
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人体测量学 II（体脂）
大体时间：3个月
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3个月后体脂变化
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3个月
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人体测量学 III（肌肉质量）
大体时间：3个月
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3 个月后肌肉质量的变化
|
3个月
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实验室结果 I（空腹血糖）
大体时间：3个月
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空腹血糖实验室测量从基线到第 3 个月的变化
|
3个月
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实验室结果 II（餐后葡萄糖 2 小时）
大体时间：3个月
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餐后 2 小时葡萄糖的实验室测量值从基线到第 3 个月的变化
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3个月
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实验室结果 III（总胆固醇）
大体时间：3个月
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从基线到第 3 个月的总胆固醇实验室测量值的变化
|
3个月
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实验室结果 IV（低密度脂蛋白）
大体时间：3个月
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低密度脂蛋白从基线到第 3 个月的实验室测量值变化
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3个月
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实验室结果 V（高密度脂蛋白）
大体时间：3个月
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高密度脂蛋白从基线到第 3 个月的实验室测量值变化
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3个月
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实验室结果 VI（甘油三酯）
大体时间：3个月
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甘油三酯实验室测量从基线到第 3 个月的变化
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ratih Nursiana、RS Immanuel
- 研究主任：Indahwaty Indahwaty、RS Immanuel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月12日
初级完成 (预期的)
2023年5月30日
研究完成 (预期的)
2023年5月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月12日
首次发布 (实际的)
2022年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月17日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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