반둥에서 당뇨병 환자 치료에 대한 예방 관리 시스템 적용 효과의 무작위 시험
2023년 4월 17일 업데이트: PT Bio Farma
무작위, 눈가림, 통제, 두 팔 병렬 그룹, 전향적 개입 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 정기적인 당뇨병 치료(치료군)에 더해 Medwell 디지털 애플리케이션을 적용한 후 당뇨병 환자의 HbA1c 진행을 당뇨병 환자 단독의 일반적인 당뇨병 치료(대조군)와 비교하는 것입니다.
1차 종점은 적격 피험자의 기준선과 비교하여 3개월 HbA1c 간의 차이로 측정됩니다. 일반적으로 각 피험자의 HbA1c는 시간이 지남에 따라 안정적이거나 약간 증가할 것으로 예상됩니다. 이 연구에서 우리는 무작위화 3개월 후 HbA1c의 차이를 측정하는 데 관심이 있습니다. 실험군에서는 HbA1c가 약간 감소하는 반면 표준군에서는 HbA1c가 동일하게 유지되거나 연구 3개월 후 약간 증가할 것으로 예상됩니다. 이전 연구에서는 1년 내 HbA1c 차이의 표준편차가 0.97%인 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Asep Irham, MD
- 전화번호: +62222033755
- 이메일: asep.irham@biofarma.co.id
연구 연락처 백업
- 이름: Salwa Halimatussadiy
- 전화번호: +62222033755
- 이메일: salwa.halimatussadiy@biofarma.co.id
연구 장소
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, 인도네시아, 40234
- 모병
- Immanuel Hospital
-
연락하다:
- Indahwaty Indahwaty
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 제2형 당뇨병 상태(Perkeni 표준 기준) HbA1c가 6.5% 이상입니다.
- 만 18세 - 만 60세
- 호환되는 스마트폰(최소 Android 8 또는 iOS 13) 및 인터넷 연결
- 정기적인 당뇨병 치료 받기
- 완료될 때까지 연구 참여에 대한 동의 및 약속 제공
- 치료기간 내(시술 후 3개월 이내) 반둥지역에 소재
- 피험자는 일상적인 신체 활동을 완료할 수 있다고 판단됩니다.
제외 기준:
- 임신(테스트 팩 기준)
- 기타 체중 감량 프로그램 참여
- 다른 추적 응용 프로그램 사용
- 실험실 검사에서 정의된 혈액 적혈구 연령에 영향을 미치는 이상이 있는 경우
- 피험자가 처방된 프로그램에 참여하는 것을 방해하는 다른 심각한 당뇨병 합병증이 있는 경우(예: 뇌졸중, 심장 질환(CHF 3-4기), 급성 악화를 동반한 COPD 또는 천식 및 기타 호흡기 질환, 말초 동맥 질환, CKD 3-5기) 및 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여할 수 없는 기타 중증 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 I(치료)
추가 Medwell 애플리케이션 및 웨어러블 장치를 통한 정기적인 당뇨병 치료.
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추가 Medwell 애플리케이션 및 웨어러블 장치를 통한 정기적인 당뇨병 치료.
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활성 비교기: 그룹 II(대조군)
일일 활동을 수동으로 기록하는 다이어리 카드만으로 규칙적인 당뇨병 치료.
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일일 활동을 수동으로 기록하는 다이어리 카드만으로 규칙적인 당뇨병 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1C 변화
기간: 3 개월
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모든 그룹에 대해 기준선에서 3개월까지의 HbA1c 변화. 모든 그룹에 대해 기준선에서 3개월까지의 HbA1c 변화. 기준선에서 모든 그룹의 3번째 나방까지의 HbA1C 변화 |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 평가
기간: 3 개월
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평균 주간 운동 빈도
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3 개월
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운동 평가
기간: 3 개월
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피험자가 적시에 수행하는 의사가 처방한 운동의 비율
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3 개월
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운동 평가
기간: 3 개월
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각 운동의 평균 시간
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3 개월
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약물 순응도
기간: 3 개월
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피험자가 적시에 소비하는 투여 약물의 비율
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3 개월
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인체측정학 I(BMI)
기간: 3 개월
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3개월 후 BMI 변화
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3 개월
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인체측정학 II(체지방)
기간: 3 개월
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3개월 후 체지방 변화
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3 개월
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인체측정학 III(근육량)
기간: 3 개월
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3개월 후 근육량 변화
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3 개월
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검사 결과 I(공복 혈당)
기간: 3 개월
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공복 혈당에 대한 기준선에서 3개월까지의 실험실 측정 변화
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3 개월
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검사 결과 II(식후 포도당 2시간 후)
기간: 3 개월
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식후 2시간 동안 기준선에서 3개월까지 실험실 측정치의 변화
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3 개월
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실험실 결과 III(총 콜레스테롤)
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월까지의 총 콜레스테롤에 대한 실험실 측정치의 변화
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3 개월
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실험실 결과 IV(저밀도 지단백)
기간: 3 개월
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저밀도 지단백질에 대한 기준선에서 3개월까지의 실험실 측정 변화
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3 개월
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실험실 결과 V(고밀도 지단백질)
기간: 3 개월
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고밀도 지단백질에 대한 기준선에서 3개월까지의 실험실 측정 변화
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3 개월
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검사 결과 VI(트리글리세리드)
기간: 3 개월
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트리글리세리드에 대한 기준선에서 3개월까지의 실험실 측정 변화
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ratih Nursiana, RS Immanuel
- 연구 책임자: Indahwaty Indahwaty, RS Immanuel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 12일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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