Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe ennaltaehkäisevän hoitojärjestelmän soveltamisen tehokkuudesta diabeettisten potilaiden hoidossa Bandungissa

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: PT Bio Farma
Satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu, kaksikätinen rinnakkaisryhmä, prospektiivinen interventiotutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata HbA1c:n etenemistä diabeetikoilla Medwellin digitaalisen sovelluksen käytön jälkeen säännöllisen diabeteshoidon lisäksi (hoitoryhmä) pelkkään diabeettisten potilaiden säännölliseen diabeteksen hoitoon (kontrolliryhmä).

Ensisijainen päätetapahtuma mitataan kolmen kuukauden HbA1c:n erona lähtötasoon soveltuvilla koehenkilöillä. Normaalisti kunkin kohteen HbA1c:n odotetaan joko vakaantuvan tai lisäävän hieman ylityötä. Tässä tutkimuksessa olemme kiinnostuneita HbA1c:n eron mittaamisesta 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Kokeellisessa ryhmässä HbA1c:n odotetaan laskevan hieman, kun taas standardihaarassa HbA1c joko pysyy samana tai nousee hieman tutkimuksen 3 kuukauden jälkeen. Aiempi tutkimus osoittaa, että HbA1c:n eron keskihajonta yhden vuoden sisällä on 0,97 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40234
        • Rekrytointi
        • Immanuel Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Indahwaty Indahwaty

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt ovat tyypin 2 diabeteksessa (Perkeni-standardin perusteella) HbA1c on ≥6,5 %
  • Ikäraja 18-60 vuotta
  • Sinulla on yhteensopiva älypuhelin (vähintään Android 8 tai iOS 13) ja internetyhteys
  • Säännöllinen diabeteshoito
  • Suostumuksen antaminen ja sitoutuminen osallistumaan tutkimukseen loppuun asti
  • Sijaitsee Bandungin alueella hoitojakson aikana (enintään 3 kuukautta hoidon saamisen jälkeen)
  • Kohde on päättänyt pystyä suorittamaan päivittäisiä fyysisiä aktiviteetteja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana (testipaketin perusteella)
  • Osallistuminen muihin laihdutusohjelmiin
  • Muiden seurantasovellusten käyttö
  • Sinulla on laboratoriotutkimuksessa määriteltyjä veren punasolujen ikään vaikuttavia poikkeavuuksia
  • sinulla on muita vakavia diabeettisia komplikaatioita, jotka estävät koehenkilöitä osallistumasta määrättyyn ohjelmaan (kuten aivohalvaus, sydänsairaudet (CHF-aste III-IV), keuhkoahtaumatauti tai astma, johon liittyy akuutti paheneminen ja muut hengityselinten sairaudet, ääreisvaltimotauti, kroonisen taudin vaihe 3-5) ja muut vakavat sairaudet, jotka tutkijan harkinnan mukaan eivät voineet osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (hoito)
Säännöllinen diabeteksen hoito Medwell-lisäsovelluksella ja puettavalla laitteella.
Laite: Medwell Preventive Care -sovellus
Säännöllinen diabeteksen hoito Medwell-lisäsovelluksella ja puettavalla laitteella.
Active Comparator: Ryhmä II (vertailu)
Säännöllinen diabeteksen hoito vain päiväkirjakortilla päivittäisten toimintojen manuaaliseen kirjaamiseen.
Laite: Manuaaliset tallenteet
Säännöllinen diabeteksen hoito vain päiväkirjakortilla päivittäisten toimintojen manuaaliseen kirjaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1C muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta

HbA1c:n muutos lähtötasosta kuukauteen 3 kaikissa ryhmissä.

HbA1c:n muutos lähtötasosta kuukauteen 3 kaikissa ryhmissä.

HbA1C:n muutos lähtötasosta koiriin 3 koko ryhmässä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi harjoitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskimääräinen viikoittainen harjoitustiheys
3 kuukautta
Arvioi harjoitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lääkäreiden ajoissa suorittaman harjoituksen osuus koehenkilöiden suorittamasta harjoituksesta
3 kuukautta
Arvioi harjoitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kunkin harjoituksen keskimääräinen kesto
3 kuukautta
Huumeiden sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Koehenkilöiden ajoissa kuluttamien lääkkeiden osuus
3 kuukautta
Antropometria I (BMI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos BMI:ssä 3 kuukauden jälkeen
3 kuukautta
Antropometria II (kehon rasva)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos kehon rasvassa 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta
Antropometria III (lihasmassa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lihasmassan muutos 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta
Laboratoriotulos I (paastoglukoosi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Paastoglukoosin laboratoriomittauksen muutos lähtötasosta kuukauteen 3
3 kuukautta
Laboratoriotulos II (2 tuntia aterian glukoosin jälkeen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Laboratoriomittauksen muutos lähtötasosta kuukauteen 3 2 tunnin ajan aterian jälkeisessä glukoosiarvossa
3 kuukautta
Laboratoriotulos III (kokonaiskolesteroli)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kokonaiskolesterolin laboratoriomittauksen muutos lähtötasosta kuukauteen 3
3 kuukautta
Laboratoriotulos IV (matalatiheyksinen lipoproteiini)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos matalatiheyksisten lipoproteiinien laboratoriomittauksissa lähtötasosta kuukauteen 3
3 kuukautta
Laboratoriotulos V (korkean tiheyden lipoproteiini)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos korkeatiheyksisten lipoproteiinien laboratoriomittauksissa lähtötasosta kuukauteen 3
3 kuukautta
Laboratoriotulos VI (triglyseridi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos triglyseridien laboratoriomittauksessa lähtötasosta kuukauteen 3
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PT Bio Farma

Yhteistyökumppanit

Immanuel Hospital
Prodia the CRO

Tutkijat

  • Päätutkija: Ratih Nursiana, RS Immanuel
  • Opintojohtaja: Indahwaty Indahwaty, RS Immanuel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Medwell-01-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa