Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie av tillämpningseffektivitet för förebyggande vårdsystem vid behandling av diabetespatienter i Bandung

17 april 2023 uppdaterad av: PT Bio Farma
Randomiserad, oblindad, kontrollerad, två armar parallell grupp, prospektiv interventionsstudie

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att jämföra progressionen av HbA1c hos diabetespatienter efter applicering av en digital Medwell-applikation utöver vanlig diabetesbehandling (behandlingsarm) med vanlig diabetesbehandling av enbart diabetiker (kontrollarm).

Det primära effektmåttet kommer att mätas som skillnaden mellan 3 månaders HbA1c i förhållande till baslinjen hos berättigade försökspersoner. Normalt förväntas HbA1c hos varje försöksperson antingen stabiliseras eller öka något övertid. I denna studie är vi intresserade av att mäta skillnaden i HbA1c 3 månader efter randomisering. Det förväntas att i den experimentella armen kommer HbA1c att minska något, medan i standardarmen kommer HbA1c antingen att förbli oförändrad eller kommer att öka något efter 3 månader i studien. Tidigare studie visar att standardavvikelsen för skillnaden i HbA1c inom 1 år är 0,97 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40234
        • Rekrytering
        • Immanuel Hospital
        • Kontakt:
          • Indahwaty Indahwaty

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner har diabetes typ 2-status (baserat på Perkeni-standard) HbA1c är ≥6,5 %
  • I åldern 18-60 år
  • Ha en kompatibel smartphone (minst Android 8 eller iOS 13) och internetanslutning
  • Får regelbunden diabetesbehandling
  • Ge samtycke och åtagande att delta i studien tills den är klar
  • Beläget i Bandung-området inom behandlingsperioden (upp till 3 månader efter att ha mottagit behandlingen)
  • Ämnet är fast beslutet att kunna genomföra dagliga fysiska aktiviteter.

Exklusions kriterier:

  • Gravid (baserat på testpaket)
  • Deltagande i andra viktminskningsprogram
  • Användning av annan spårningsapplikation
  • Har några avvikelser som påverkar blodets erytrocytålder definierad av laboratorieundersökning
  • Har andra allvarliga diabetiska komplikationer som hindrar försökspersoner från att delta i det föreskrivna programmet (såsom stroke, hjärtsjukdomar (CHF stadium III-IV), KOL eller astma med akut exacerbation och andra luftvägssjukdomar, perifer artärsjukdom, CKD stadium 3-5) och andra allvarliga sjukdomar som enligt utredarens bedömning inte kunde delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (Behandling)
Regelbunden diabetesbehandling med ytterligare Medwell-applikation och bärbar enhet.
Enhet: Medwell Preventive Care Application
Regelbunden diabetesbehandling med ytterligare Medwell-applikation och bärbar enhet.
Aktiv komparator: Grupp II (kontroll)
Regelbunden diabetesbehandling endast med ett dagbokskort för att registrera dagliga aktiviteter manuellt.
Enhet: Manuella poster
Regelbunden diabetesbehandling endast med ett dagbokskort för att registrera dagliga aktiviteter manuellt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1C förändringar
Tidsram: 3 månader

Förändring av HbA1c från baslinje till månad 3 för alla grupper.

Förändring av HbA1c från baslinje till månad 3 för alla grupper.

Förändring i HbA1C från baslinje till mot 3 i alla grupper
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera övningen
Tidsram: 3 månader
Genomsnittlig träningsfrekvens per vecka
3 månader
Utvärdera övningen
Tidsram: 3 månader
Andel träning som ordinerats av läkare i tid utförd av försökspersoner
3 månader
Utvärdera övningen
Tidsram: 3 månader
Genomsnittlig längd för varje övning
3 månader
Drug Adherence
Tidsram: 3 månader
Andel administrerade läkemedel som konsumeras i tid av försökspersoner
3 månader
Antropometri I (BMI)
Tidsram: 3 månader
Förändring i BMI efter 3 månader
3 månader
Antropometri II (kroppsfett)
Tidsram: 3 månader
Förändring i kroppsfettet efter 3 månader
3 månader
Antropometri III (Muskelmassa)
Tidsram: 3 månader
Förändring i muskelmassan efter 3 månader
3 månader
Laboratorieresultat I (fastande glukos)
Tidsram: 3 månader
Ändring i labbmåttet från baslinje till månad 3 för fasteglukos
3 månader
Laboratorieresultat II (2 timmar efter prandial glukos)
Tidsram: 3 månader
Ändring i labbmätningen från baslinje till månad 3 under 2 timmar postprandial glukos
3 månader
Laboratorieresultat III (totalt kolesterol)
Tidsram: 3 månader
Förändring i labbmätningen från baslinje till månad 3 för totalt kolesterol
3 månader
Laboratorieresultat IV (lågdensitetslipoprotein)
Tidsram: 3 månader
Förändring i labbmätningen från baslinje till månad 3 för lipoprotein med låg densitet
3 månader
Laboratorieresultat V (high density lipoprotein)
Tidsram: 3 månader
Förändring i labbmätningen från baslinje till månad 3 för högdensitetslipoprotein
3 månader
Laboratorieresultat VI (triglycerid)
Tidsram: 3 månader
Förändring i labbmätningen från baslinje till månad 3 för triglycerid
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PT Bio Farma

Samarbetspartners

Immanuel Hospital
Prodia the CRO

Utredare

  • Huvudutredare: Ratih Nursiana, RS Immanuel
  • Studierektor: Indahwaty Indahwaty, RS Immanuel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Första postat (Faktisk)

20 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Medwell-01-2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera