Randomizowana próba skuteczności zastosowania systemu opieki profilaktycznej w leczeniu pacjentów z cukrzycą w Bandung
17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: PT Bio Farma
Randomizowana, niezaślepiona, kontrolowana grupa równoległa z dwoma ramionami, prospektywne badanie interwencyjne
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest porównanie progresji HbA1c u pacjentów z cukrzycą po zastosowaniu aplikacji cyfrowej firmy Medwell oprócz regularnego leczenia cukrzycy (ramię leczenia) z regularnym leczeniem samej cukrzycy u osób z cukrzycą (ramię kontrolne).
Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie mierzony jako różnica między 3-miesięcznym HbA1c względem wartości wyjściowej u kwalifikujących się pacjentów. Zwykle oczekuje się, że HbA1c u każdego pacjenta będzie stabilne lub nieznacznie wzrośnie w miarę upływu czasu. W tym badaniu jesteśmy zainteresowani pomiarem różnicy w HbA1c 3 miesiące po randomizacji. Oczekuje się, że w ramieniu eksperymentalnym HbA1c nieznacznie spadnie, podczas gdy w ramieniu standardowym HbA1c pozostanie na tym samym poziomie lub nieznacznie wzrośnie po 3 miesiącach badania. Z wcześniejszych badań wynika, że odchylenie standardowe różnicy HbA1c w ciągu 1 roku wynosi 0,97%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Asep Irham, MD
- Numer telefonu: +62222033755
- E-mail: asep.irham@biofarma.co.id
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Salwa Halimatussadiy
- Numer telefonu: +62222033755
- E-mail: salwa.halimatussadiy@biofarma.co.id
Lokalizacje studiów
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonezja, 40234
- Rekrutacyjny
- Immanuel Hospital
-
Kontakt:
- Indahwaty Indahwaty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 58 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane są w stanie cukrzycy typu 2 (na podstawie normy Perkeni) HbA1c wynosi ≥6,5%
- Wiek 18 - 60 lat
- Mieć kompatybilny smartfon (minimum Android 8 lub iOS 13) i połączenie internetowe
- Regularne leczenie cukrzycy
- Wyrażenie zgody i zobowiązanie do udziału w badaniu do końca
- Lokalizacja w rejonie Bandung w okresie leczenia (do 3 miesięcy po otrzymaniu leczenia)
- Podmiot jest zdeterminowany, aby móc wykonywać codzienne czynności fizyczne.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (na podstawie pakietu testowego)
- Udział w innym programie odchudzania
- Korzystanie z innej aplikacji śledzącej
- Posiadanie jakichkolwiek nieprawidłowości wpływających na wiek erytrocytów krwi, określonych w badaniu laboratoryjnym
- Mają inne ciężkie powikłania cukrzycowe, które uniemożliwiają uczestnikom udział w przepisanym programie (takie jak udar, choroby serca (stopień III-IV CHF), POChP lub astma z ostrym zaostrzeniem i inne choroby układu oddechowego, choroba tętnic obwodowych, PChN stopień 3-5) oraz inne ciężkie choroby, które według oceny badacza nie mogły uczestniczyć w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (leczenie)
Regularne leczenie cukrzycy z dodatkową aplikacją Medwell i urządzeniem do noszenia.
|
Regularne leczenie cukrzycy z dodatkową aplikacją Medwell i urządzeniem do noszenia.
|
|
Aktywny komparator: Grupa II (Kontrola)
Regularne leczenie cukrzycy tylko z kartą dziennika do ręcznego zapisywania codziennych czynności.
|
Regularne leczenie cukrzycy tylko z kartą dzienniczka do ręcznego zapisywania codziennych czynności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany HbA1C
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do miesiąca 3 dla wszystkich grup. Zmiana HbA1c od wartości początkowej do miesiąca 3 dla wszystkich grup. Zmiana HbA1C od wartości początkowej do miesiąca 3 we wszystkich grupach |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń ćwiczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia tygodniowa częstotliwość ćwiczeń
|
3 miesiące
|
|
Oceń ćwiczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Proporcja ćwiczeń zalecanych przez lekarzy do terminowego wykonywania przez badanych
|
3 miesiące
|
|
Oceń ćwiczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średni czas trwania każdego ćwiczenia
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie narkotyków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek podanych leków w terminie spożytych przez badanych
|
3 miesiące
|
|
Antropometria I (BMI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana BMI po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Antropometria II (tkanka tłuszczowa)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana tkanki tłuszczowej po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Antropometria III (masa mięśniowa)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana masy mięśniowej po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Wynik laboratoryjny I (glukoza na czczo)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w pomiarze laboratoryjnym od wartości początkowej do miesiąca 3 dla glukozy na czczo
|
3 miesiące
|
|
Wynik laboratoryjny II (glikemia 2 godziny po posiłku)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w pomiarze laboratoryjnym od wartości początkowej do miesiąca 3 przez 2 godziny po posiłku
|
3 miesiące
|
|
Wynik laboratoryjny III (cholesterol całkowity)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w pomiarze laboratoryjnym od wartości początkowej do miesiąca 3 dla całkowitego cholesterolu
|
3 miesiące
|
|
Wynik laboratoryjny IV (lipoproteiny o niskiej gęstości)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w pomiarze laboratoryjnym od wartości początkowej do miesiąca 3 dla lipoprotein o niskiej gęstości
|
3 miesiące
|
|
Wynik laboratoryjny V (lipoproteina o dużej gęstości)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w pomiarze laboratoryjnym od wartości początkowej do miesiąca 3 dla lipoprotein o dużej gęstości
|
3 miesiące
|
|
Wynik laboratoryjny VI (trójglicerydy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w pomiarze laboratoryjnym od wartości początkowej do miesiąca 3 dla triglicerydów
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ratih Nursiana, RS Immanuel
- Dyrektor Studium: Indahwaty Indahwaty, RS Immanuel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medwell-01-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo