前列腺切除术围手术期普萘洛尔减少癌症复发 (PeP-RALP)
机器人辅助腹腔镜前列腺切除术的围手术期普萘洛尔——普萘洛尔靶向围手术期应激诱导的癌症进展的可行性研究
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Oslo、挪威、4953
- 招聘中
- Oslo University Hospital The Norwegian Radium Hospital
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接触：
- Shivanthe Sivanesan, MD
- 邮箱：shisiv@ous-hf.no
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 欧洲泌尿外科协会生化复发中高风险并计划进行治疗性 RALP
- ECOG 表现状态 0-1
排除标准：
医疗条件
- 病态窦房结综合征
- 2 级和 3 级房室 (AV) 阻滞
- 最近（3 个月）心肌梗塞
- 已知不稳定或血管痉挛性心绞痛
- 心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] > 2）
- 有症状的外周血管疾病（例如 间歇性跛行）
- 已知肺动脉高压
- 已知颈动脉狭窄或近期（3 个月）中风
- 支气管哮喘或其他慢性阻塞性肺病 (COPD)
- 肾功能衰竭（估计肾小球滤过率 [eGFR]<50）
- 肝功能衰竭（肝硬化、黄疸、肝减压迹象）
- 不受控制的糖尿病
- 未经治疗的甲状腺疾病
- 最近 6 个月内的抑郁发作（如果是重度抑郁发作则为最近 12 个月内）
- 已知对普萘洛尔或赋形剂过敏
- 经主治医师判断认为禁止使用普萘洛尔的任何医疗条件（包括虚弱）。
已知滥用药物或酒精的参与者
先前/伴随治疗
- 最近（<3 个月）在筛选前使用全身性 β 受体阻滞剂。
- 接受非二氢吡啶类钙通道阻滞剂（如地尔硫卓、维拉帕米）的患者
- 接受抗心律失常药物治疗的患者（例如 胺碘酮、索他洛尔、地高辛、维拉帕米、氟卡尼）
- 接受地高辛、利扎曲普坦、肼屈嗪、氟伏沙明或氟司汀治疗的患者
- 每天使用抗焦虑药的患者（例如 苯二氮卓类药物），α-受体肾上腺素能激动剂（例如 可乐定）
将遵守普萘洛尔产品特性总结中关于合并使用其他药物的建议。
诊断评估
- 窦性心动过缓（<60 次/分钟）
- 静息血压 <110/60mmHg 或高血压 BP >160/100
- 心电图上的 AV 阻滞
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普萘洛尔
参与者将接受为期 22-28 天的普萘洛尔胶囊，在治疗期的第一天和最后三天接受低剂量（1 粒胶囊/20 毫克普萘洛尔，每天两次）治疗。
在剩余的治疗期间服用更高剂量（2 粒胶囊/40 毫克普萘洛尔，每天两次）。
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普萘洛尔胶囊 20mg 口服 第 1-3 天： 每天两次 20 毫克 天：4-19（25，在延迟 RALP 的情况下，允许最多延长 6 天。在 延迟手术的病例）。 每天两次 2x 20mg 第 20-22 天 20 毫克，每天两次
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者将接受为期 22-28 天的普萘洛尔胶囊，在治疗期的第一天和最后三天接受低剂量（每天两次，每次 1 粒胶囊）治疗。
在剩余的治疗期间服用更高剂量（每天两次，每次 2 粒胶囊）。
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普萘洛尔胶囊 20mg 口服 第 1-3 天： 每天两次 20 毫克 天：4-19（25，在延迟 RALP 的情况下，允许最多延长 6 天。在 延迟手术的病例）。 每天两次 2x 20mg 第 20-22 天 20 毫克，每天两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进行正式更大规模的随机对照试验以比较普萘洛尔与安慰剂降低 RALP 后 PCa 复发的疗效的可行性。
大体时间：可行性将在 6-9 个月后进行评估。从筛选到随访结束的研究参与总持续时间为每位参与者 50-102 天。
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符合条件的参与者的数量需要筛选以包括研究中的 40 名患者，报告为随后纳入研究的符合条件的参与者的百分比。 研究干预的依从性（定义为 >80% 的服用剂量）。 报告为在 RALP 之前服从研究干预的参与者百分比和在 RALP 之后服从研究干预的参与者百分比。 |
可行性将在 6-9 个月后进行评估。从筛选到随访结束的研究参与总持续时间为每位参与者 50-102 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PeP-RALP 干预的安全性和耐受性
大体时间：9周
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安全： 经历治疗相关临床显着低血压和/或心动过缓的患者比例 (%)。 由 CTCAE v5.0 评估的 PeP-RALP 药物的不良事件。 耐受性： 耐受每日 80 毫克普萘洛尔剂量的患者比例 (%)。 |
9周
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确定 RALP 对儿茶酚胺水平的影响
大体时间：长达 5 周
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围手术期儿茶酚胺水平的变化。
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长达 5 周
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测定普萘洛尔的生物利用度
大体时间：长达 5 周
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术前和 PeP-RALP 药物治疗结束时普萘洛尔的血清水平。
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长达 5 周
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确定术前普萘洛尔治疗对 PSA 血清水平的影响
大体时间：7-14天
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PeP-RALP 药物治疗 7-14 天后 PSA 水平的变化。
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7-14天
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确定普萘洛尔对术后生化失败的影响
大体时间：长达 9 周
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RALP 后 6 周血清 PSA 水平高于 0.1 ng/ml 的患者比例。
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长达 9 周
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术中麻醉和手术挑战 PeP RALP 患者的手术并发症
大体时间：1天
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麻醉学挑战由以下人员评估： 每个干预组中需要血管加压药以维持可接受的平均动脉压 (MAP >60mmhg) 的患者比例 (%)。 所需的血管加压药量。 手术挑战由以下因素评估： 手术时间（分钟）和估计的术中失血量（毫升）。 |
1天
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手术并发症
大体时间：长达 9 周
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按 Clavian-Dindo 分类法分类的手术并发症的频率 (n=) 和严重程度。
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长达 9 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究期间感知痛苦的变化。
大体时间：长达 9 周
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调查围手术期感知痛苦的变化，通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估
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长达 9 周
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肿瘤的免疫组织化学和图像质量流式细胞术，以评估治疗组之间的差异。流式细胞术评估外周血以评估治疗组之间的差异。
大体时间：长达 9 周
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免疫组织化学和图像质谱流式细胞术，以评估肿瘤内免疫细胞浸润中治疗组之间的差异。 流式细胞术评估治疗组在全身免疫细胞活性方面的差异。 |
长达 9 周
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治疗组之间预后标志物（例如 Decipher GRID 转录组分析）的差异。确定普萘洛尔反应性的预测性生物标志物（例如 Decipher GRID 转录组分析）
大体时间：长达 1 年
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确定术前普萘洛尔治疗对预后标志物的影响并评估预测性生物标志物。
确定普萘洛尔反应性的预测性生物标志物。
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长达 1 年
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干预组在术中脑自动调节和颅内压改变方面的差异，通过经颅多普勒 (TCD) 流速测量。
大体时间：长达 1 年
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通过大脑中动脉的经颅多普勒流速测量对大脑自动调节和颅内压的术中改变。
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长达 1 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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