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전립선 절제술 중 암 재발을 줄이기 위한 수술 전후 프로프라놀롤 (PeP-RALP)

2023년 2월 8일 업데이트: Shivanthe Sivanesan, Oslo University Hospital

로봇 보조 복강경 전립선 절제술의 수술 전후 프로프라놀롤 - 수술 전후 스트레스 유발 암 진행을 목표로 하는 프로프라놀롤의 타당성 연구

이 연구의 목적은 중등도 이상의 환자를 대상으로 로봇 보조 복강경 전립선 절제술(RALP) 후 전립선암 재발 감소에 있어 위약 캡슐과 비교하여 수술 전후 프로프라놀롤 캡슐의 효능을 평가하기 위해 더 큰 규모의 무작위 통제 시험을 수행할 가능성을 평가하는 것입니다. 전립선 암 재발 위험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 4953
        • 모병
        • Oslo University Hospital The Norwegian Radium Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 유럽 ​​비뇨기과 협회 생화학적 재발에 대한 중간 및 고위험 및 치료적 RALP 계획
  • ECOG 수행 상태 0-1

제외 기준:

건강 상태

  1. 아픈 부비동 증후군
  2. 방실(AV) 차단 등급 2 및 3
  3. 최근(3개월) 심근경색
  4. 알려진 불안정형 협심증 또는 혈관경련 협심증
  5. 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] > 2)
  6. 증상이 있는 말초 혈관 질환(예: 간헐적 파행)
  7. 알려진 폐 고혈압
  8. 알려진 경동맥 협착증 또는 최근(3개월) 뇌졸중
  9. 기관지 천식 또는 기타 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  10. 신부전(추정 사구체 여과율[eGFR]<50)
  11. 간부전(간경화, 황달, 간 감압 징후)
  12. 조절되지 않는 진성 당뇨병
  13. 치료받지 않은 갑상선 장애
  14. 지난 6개월 이내의 우울 삽화(주요우울 삽화의 경우 지난 12개월 이내)
  15. 프로프라놀롤 또는 부형제에 대한 알려진 약물 알레르기
  16. 치료 의사가 판단한 대로 프로프라놀롤 사용을 금지하는 것으로 간주되는 모든 의학적 상태(약함 포함).

  17. 알려진 물질 또는 알코올 남용이 있는 참여자

    사전/동시 요법

  18. 최근(3개월 미만) 스크리닝 전 전신 베타 차단제 사용.
  19. 비디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제(예: 딜티아젬, 베라파밀)를 투여받는 환자
  20. 항부정맥제(예: 아미오다론, 소탈롤, 디곡신, 베라파밀, 플레카이니드)
  21. 디곡신, 리자트립탄, 하이드랄라진, 플루복사민 또는 플루옥세틴을 투여받는 환자
  22. 매일 항불안제를 사용하는 환자(예: 벤조디아제핀), 알파-수용체 아드레날린 작용제(예: 클로니딘)

  23. 다른 약물과 병용하는 것과 관련하여 프로프라놀롤에 대한 제품 특성 요약의 권장 사항을 준수합니다.

    진단 평가

  24. 부비동 서맥(<60회/분)
  25. 안정 시 혈압 <110/60mmHg 또는 고혈압 혈압 >160/100
  26. ECG의 AV 차단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로프라놀롤
참가자는 22~28일 동안 프로프라놀롤 캡슐을 투여받게 되며, 치료 기간의 첫 번째와 마지막 3일 동안 저용량(1일 2회 1캡슐/20mg 프로프라놀롤) 치료를 받게 됩니다. 나머지 치료 기간 동안 고용량(2캡슐/40mg 프로프라놀롤 1일 2회).
의약품: 프로프라놀롤

경구 복용 프로프라놀롤 캡슐 20mg

일: 1-3:

1일 2회 20mg

일: 4-19(25 , 지연된 RALP의 경우 최대 6일의 연장이 허용됩니다. 지연된 수술의 경우).

20mg 1일 2회 2회

20-22일 20mg 1일 2회

다른 이름들:
  • 프라놀롤
플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 22~28일 동안 프로프라놀롤 캡슐을 투여받게 되며, 치료 기간의 처음과 마지막 3일 동안 저용량(1일 2회 1캡슐) 치료를 받게 됩니다. 남은 치료 기간 동안 고용량(하루 두 번 2캡슐).
의약품: 프로프라놀롤

경구 복용 프로프라놀롤 캡슐 20mg

일: 1-3:

1일 2회 20mg

일: 4-19(25 , 지연된 RALP의 경우 최대 6일의 연장이 허용됩니다. 지연된 수술의 경우).

20mg 1일 2회 2회

20-22일 20mg 1일 2회

다른 이름들:
  • 프라놀롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RALP 후 PCa 재발을 줄이기 위해 프로프라놀롤 대 위약의 효능을 비교하기 위해 정식으로 더 큰 RCT를 수행할 가능성.
기간: 6-9개월 후에 타당성을 평가할 것입니다. 스크리닝에서 후속 조치 종료까지 총 연구 참여 기간은 참가자당 50-102일입니다.

연구에 40명의 환자를 포함하기 위해 스크리닝하는 데 필요한 적격 참가자의 수는 나중에 연구에 포함된 적격 참가자의 %로 보고됩니다.

연구 개입의 준수(투여한 용량의 >80%로 정의됨). RALP 이전에 연구 개입에 순응한 참가자 %와 RALP 이후 연구 개입에 순응한 참가자 %로 보고되었습니다.
6-9개월 후에 타당성을 평가할 것입니다. 스크리닝에서 후속 조치 종료까지 총 연구 참여 기간은 참가자당 50-102일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PeP-RALP 개입의 안전성 및 내약성
기간: 9주

안전:

임상적으로 의미 있는 저혈압 및/또는 서맥과 관련된 치료를 경험한 환자의 비율(%).

CTCAE v5.0으로 평가한 PeP-RALP 약물의 부작용.

내약성:

프로프라놀롤 80mg의 일일 용량을 견딜 수 있는 환자의 비율(%).
9주
카테콜아민 수치에 대한 RALP의 영향 확인
기간: 최대 5주
수술 기간 동안 카테콜아민 수치의 변화.
최대 5주
프로프라놀롤의 생체 이용률 결정
기간: 최대 5주
수술 전과 PeP-RALP 투약 종료 시 프로프라놀롤의 혈청 수치.
최대 5주
PSA의 혈청 수준에 대한 수술 전 프로프라놀롤 치료의 효과 결정
기간: 7-14일
PeP-RALP 투약 7-14일 후 PSA 수치의 변화.
7-14일
수술 후 생화학적 실패에 대한 프로프라놀롤의 효과를 확인하기 위해
기간: 최대 9주
RALP 6주 후 혈청 PSA 수치가 0.1ng/ml 이상인 환자의 비율.
최대 9주
수술 중 마취 및 외과적 문제 PeP RALP 환자의 외과적 합병증
기간: 1 일

마취 문제는 다음에 의해 평가됩니다.

허용 가능한 평균 동맥압(MAP >60mmhg)을 유지하기 위해 승압제를 필요로 하는 각 개입 그룹의 환자 비율(%). 필요한 승압제의 양.

외과적 문제는 다음과 같이 평가됩니다.

수술 시간(분) 및 예상 수술 중 실혈량(밀리리터).
1 일
수술 합병증
기간: 최대 9주
Clavian-Dindo 분류로 분류된 수술 합병증의 빈도(n=) 및 중증도.
최대 9주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 중 인지된 고통의 변화.
기간: 최대 9주
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 수술 전후 인지된 고통의 변화를 조사합니다.
최대 9주
치료 부문 간의 차이를 평가하기 위한 종양의 면역조직화학 및 이미지 질량 세포측정. 치료 부문 간의 차이를 평가하기 위해 말초 혈액을 평가하기 위한 유세포 분석.
기간: 최대 9주

종양내 면역 세포 침윤에서 치료군 사이의 차이를 평가하기 위한 면역조직화학 및 이미지 질량 세포측정.

전신 면역 세포 활동성에서 치료 부문 간의 차이를 평가하기 위한 유세포 분석.
최대 9주
치료 부문 간의 예후 마커(예: Decipher GRID 전사체 분석)의 차이. 프로프라놀롤 반응성에 대한 예측 바이오마커 식별(예: Decipher GRID 전사체 분석)
기간: 최대 1년
예후 마커에 대한 수술 전 프로프라놀롤 치료의 효과를 결정하고 예측 바이오마커를 평가합니다. 프로프라놀롤 반응성에 대한 예측 바이오마커를 식별합니다.
최대 1년
경두개 도플러(transcranial doppler, TCD) 플록 속도로 측정한 뇌 자동 조절 및 두개내 압력의 수술 중 변경과 관련하여 중재군 간의 차이.
기간: 최대 1년
중대뇌동맥의 경두개 도플러 유속 측정에 의한 대뇌 자동조절 및 두개내압의 수술 중 변화.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 2일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 488466

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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