Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ propranolol under prostatektomi for at mindske tilbagefald af kræft (PeP-RALP)

8. februar 2023 opdateret af: Shivanthe Sivanesan, Oslo University Hospital

Perioperativ propranolol i robot-assisteret laparoskopisk prostatektomi - en gennemførlighedsundersøgelse af propranolol til at målrette perioperativ stress-induceret kræftprogression

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre et større randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​perioperative propranolol-kapsler sammenlignet med placebo-kapsler til at reducere tilbagefald af prostatacancer efter robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP) hos deltagere med mellem- til høj- risiko for recidiv af prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 4953
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital The Norwegian Radium Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • European Association of Urology Mellem- og højrisiko for biokemisk recidiv og planlagt for helbredende RALP
  • ECOG Performance Status 0-1

Ekskluderingskriterier:

Medicinske forhold

  1. Syg sinus syndrom
  2. Atrioventrikulær (AV) blok grad 2 og 3
  3. Nylig (3 måneder) myokardieinfarkt
  4. Kendt ustabil eller vasospastisk angina
  5. Hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] > 2)
  6. Symptomatisk perifer vaskulær sygdom (f. claudicatio intermittens)
  7. Kendt pulmonal hypertension
  8. Kendt carotisarteriestenose eller nylig (3 måneder) slagtilfælde
  9. Bronkial astma eller anden kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  10. Nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR]<50)
  11. Leversvigt (cirrose, gulsot, tegn på leverdekompression)
  12. Ureguleret diabetes mellitus
  13. Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  14. Depressiv episode inden for de sidste 6 måneder (inden for de sidste 12 måneder hvis en alvorlig depressiv episode)
  15. Kendt lægemiddelallergi mod propranolol eller hjælpestoffer
  16. Eventuelle medicinske tilstande, der anses for at forbyde Propranolol-brug som vurderet af den behandlende læge (inklusive skrøbelighed).

  17. Deltagere med kendt stof- eller alkoholmisbrug

    Forudgående/Samtidig terapi

  18. Nylig (<3 måneder) brug af systemiske betablokkere før screening.
  19. Patienter, der får non-dihydropyridin calciumkanalblokkere (f.eks. diltiazem, verapamil)
  20. Patienter, der får antiarytmiske midler (f. amiodaron, sotalol, digoxin, verapamil, flecainid)
  21. Patienter, der får digoxin, rizatriptan, hydralazin, fluvoksamin eller fluoksetin
  22. Patienter, der bruger daglige anxiolytika (f. benzodiazepiner), alfa-receptor adrenerge agonister (f.eks. clonidin)

  23. Anbefalinger i produktresuméet for propranolol vedrørende samtidig brug af anden medicin vil blive overholdt.

    Diagnostiske vurderinger

  24. Sinus bradykardi (<60 slag/minut)
  25. Hvileblodtryk <110/60 mmHg ELLER hypertension BP >160/100
  26. AV-blok på EKG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Propranolol
Deltagerne vil modtage Propranolol kapsel i en periode på 22-28 dage, lav dosis (1 kapsel/20 mg propranolol to gange dagligt) behandling de første og sidste tre dage af behandlingsperioden. Højere dosis (2 kapsler/40 mg propranolol to gange dagligt) i resten af ​​behandlingsperioden.
Medicin: Propranolol

Propranolol kapsler 20mg indtaget oralt

Dag: 1-3:

20 mg to gange dagligt

Dag: 4-19 (25 , I tilfælde af forsinket RALP er en forlængelse på op til 6 dage tilladt.in) tilfælde af forsinket operation).

2 x 20 mg to gange dagligt

Dag 20-22 20 mg to gange dagligt

Andre navne:
  • Pranolol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil modtage Propranolol kapsel i en periode på 22-28 dage, lav dosis (1 kapsel to gange dagligt) behandling de første og sidste tre dage af behandlingsperioden. Højere dosis (2 kapsler to gange dagligt) i resten af ​​behandlingsperioden.
Medicin: Propranolol

Propranolol kapsler 20mg indtaget oralt

Dag: 1-3:

20 mg to gange dagligt

Dag: 4-19 (25 , I tilfælde af forsinket RALP er en forlængelse på op til 6 dage tilladt.in) tilfælde af forsinket operation).

2 x 20 mg to gange dagligt

Dag 20-22 20 mg to gange dagligt

Andre navne:
  • Pranolol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden for at udføre en formel større RCT for at sammenligne effektiviteten af ​​propranolol vs placebo for at reducere PCa-tilbagefald efter RALP.
Tidsramme: Gennemførligheden vil blive vurderet efter de 6-9 måneder. Den samlede varighed af studiedeltagelse fra screening til opfølgningsslut er 50-102 dage pr. deltager.

Antallet af kvalificerede deltagere, der skulle screenes for at inkludere 40 patienter i undersøgelsen, rapporteret som % af kvalificerede deltagere, der efterfølgende blev inkluderet i undersøgelsen.

Overholdelse af undersøgelsesintervention (defineret som >80 % af de indtagne doser). Rapporteret som % af deltagere, der overholdt undersøgelsesinterventionen før RALP og % af deltagere, der overholdt undersøgelsesinterventionen efter RALP.
Gennemførligheden vil blive vurderet efter de 6-9 måneder. Den samlede varighed af studiedeltagelse fra screening til opfølgningsslut er 50-102 dage pr. deltager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af PeP-RALP-intervention
Tidsramme: 9 uger

Sikkerhed:

Andel (%) af patienter, der oplever behandlingsrelateret klinisk signifikant hypotension og/eller bradykardi.

Bivirkninger af PeP-RALP-medicin som vurderet af CTCAE v5.0.

Tolerabilitet:

Andel (%) af patienter, der tolererer en daglig dosis på 80 mg propranolol.
9 uger
Bestem effekten af ​​RALP på katekolaminniveauer
Tidsramme: Op til 5 uger
Ændringer i katekolaminniveauer i den perioperative periode.
Op til 5 uger
Bestem biotilgængeligheden af ​​propranolol
Tidsramme: Op til 5 uger
Serumniveauer af propranolol præoperativt og ved slutningen af ​​PeP-RALP medicin.
Op til 5 uger
Bestem effekten af ​​præoperativ propranololbehandling på serumniveauet af PSA
Tidsramme: 7-14 dage
Ændringer i PSA-niveauer efter 7-14 dage med PeP-RALP medicin.
7-14 dage
For at bestemme effekten af ​​propranolol på postoperativt biokemisk svigt
Tidsramme: Op til 9 uger
Andel af patienter med serum-PSA-niveauer over 0,1 ng/ml 6 uger efter RALP.
Op til 9 uger
Intraoperative anæstesiologiske og kirurgiske udfordringer Kirurgiske komplikationer hos PeP RALP patienter
Tidsramme: 1 dag

Anæstesiologiske udfordringer vurderes af:

Andel af patienter (%) i hver interventionsgruppe, der kræver vasopressorer for at opretholde et acceptabelt gennemsnitligt arterielt tryk (MAP >60 mmhg). Mængde af vasopressor nødvendig.

Kirurgiske udfordringer vurderes af:

Den kirurgiske proceduretid (minutter) og estimeret intraoperativt blodtab (milliliter).
1 dag
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Op til 9 uger
Hyppighed (n=) og sværhedsgrad af kirurgiske komplikationer som klassificeret af Clavian-Dindo klassifikationen.
Op til 9 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet nød under undersøgelsen.
Tidsramme: Op til 9 uger
Undersøg ændringer i perioperativ opfattet nød, vurderet ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Op til 9 uger
Immunhistokemi og billedmassecytometri af tumor for at vurdere forskelle mellem behandlingsarme. Flowcytometri til vurdering af perifert blod for at vurdere forskelle mellem behandlingsarme.
Tidsramme: Op til 9 uger

Immunhistokemi og billedmassecytometri til vurdering af forskelle mellem behandlingsarme ved intra-tumor immuncelleinfiltration.

Flowcytometri til vurdering af forskelle mellem behandlingsarme i systemisk immuncelleaktivitet.
Op til 9 uger
Forskel i prognostiske markører (f.eks. Decipher GRID-transkriptomanalyse) mellem behandlingsarme. Identificer forudsigelige biomarkører for propranolol-responsivitet (f.eks. Decipher GRID-transkriptomanalyse)
Tidsramme: op til 1 år
Bestem effekten af ​​præoperativ propranololbehandling på prognostiske markører og vurder for prædiktive biomarkører. Identificer prædiktive biomarkører for propranolol-respons.
op til 1 år
Forskelle mellem interventionsarme med hensyn til intraoperative ændringer i cerebral autoregulering og intrakranielt tryk, målt ved transkraniel doppler (TCD) flagehastighed.
Tidsramme: op til 1 år
Intraoperative ændringer i cerebral autoregulering og intrakranielt tryk ved transkraniel Doppler-flowhastighedsmåling af den midterste cerebrale arterie.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 488466

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propranolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner