一项评估 HCP2201 与各成分联合给药在健康男性志愿者中的药代动力学和安全性的研究
2024年3月4日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
一项随机、开放标签、单剂量、4 期重复交叉临床试验，以评估健康男性志愿者在空腹条件下服用 HCP2201 固定剂量联合药物以及联合服用 RLD2205 和 RLD2206 后的药代动力学特征和安全性
本研究的目的是评估健康男性志愿者禁食条件下 HCP2201 与各成分联合给药之间的药代动力学特征和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国
- Chonbuk National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康男性志愿者年龄19~55岁
- 19 kg/m^2 ≤ BMI < 28 kg/m^2，体重≥55kg
- 90 毫米汞柱≤收缩压<140 毫米汞柱，50 毫米汞柱≤舒张压<90 毫米汞柱
- 同意该人、配偶或伴侣使用适当的医学认可的避孕措施，并且从第一次研究药物给药之日到最后一次研究药物给药后 7 天不提供精子。
- 自愿决定参加本次临床试验并书面同意保证遵守临床试验的受试者
排除标准：
- 存在可能干扰治疗和安全性评估或完成本临床研究的病史或并发疾病，包括消化系统、神经精神系统、内分泌系统、肝脏、心血管系统的具有临床意义的疾病
- 被研究者判断为不合格的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列 1
|
每个月经一次服用 2 片
每个月经一次服用 2 片
每个月经一次服用 1 片
|
|
实验性的：序列 2
|
每个月经一次服用 2 片
每个月经一次服用 2 片
每个月经一次服用 1 片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
醋酸阿比特龙 AUCt
大体时间：0~72小时
|
药代动力学评价
|
0~72小时
|
|
醋酸阿比特龙 Cmax
大体时间：0~72小时
|
药代动力学评价
|
0~72小时
|
|
泼尼松龙 AUCt
大体时间：0~24小时
|
药代动力学评价
|
0~24小时
|
|
泼尼松龙 Cmax
大体时间：0~24小时
|
药代动力学评价
|
0~24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUCinf
大体时间：0~72小时
|
药代动力学评价
|
0~72小时
|
|
最高温度
大体时间：0~72小时
|
药代动力学评价
|
0~72小时
|
|
t1/2
大体时间：0~72小时
|
药代动力学评价
|
0~72小时
|
|
CL/F
大体时间：0~72小时
|
药代动力学评价
|
0~72小时
|
|
电压/频率
大体时间：0~72小时
|
药代动力学评价
|
0~72小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Min-gul Kim, MD、Jeonbuk National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月30日
初级完成 (实际的)
2023年5月14日
研究完成 (实际的)
2023年5月14日
研究注册日期
首次提交
2023年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月10日
首次发布 (实际的)
2023年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HM-PRADA-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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