Tutkimus HCP2201:n ja kunkin komponentin yhteisantamisen välisen farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 4-jaksoinen toistettu risteytetty kliininen tutkimus farmakokineettisten ominaisuuksien ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinteäannoksisen HCP2201-yhdistelmälääkkeen ja RLD2205:n ja RLD2206:n samanaikaisen antamisen jälkeen terveillä alaikäisillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakokineettisiä ominaisuuksia ja turvallisuutta HCP2201:n ja kunkin komponentin samanaikaisen annon välillä paastotilassa terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-55 vuotta terveillä vapaaehtoisilla miehillä
- 19 kg/m^2 ≤ BMI < 28 kg/m^2, paino ≥55 kg
- 90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP <90 mmHg
- Hyväksyy, että henkilö, puoliso tai kumppani käyttää asianmukaista lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä eikä toimita siittiöitä ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisesta 7 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Tutkittavat, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja suostuvat kirjallisesti varmistamaan kliinisen tutkimuksen noudattamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, joka voi häiritä hoitoa ja turvallisuusarviointia tai tämän kliinisen tutkimuksen loppuun saattamista, mukaan lukien kliinisesti merkittävät häiriöt ruoansulatuskanavassa, neuropsykiatrisessa järjestelmässä, endokriinisessä järjestelmässä, maksassa, sydän- ja verisuonijärjestelmässä
- Koehenkilöt, jotka tutkija piti kelpaamattomina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
|
Ota 2 tablettia kerran kuukautisissa
Ota 2 tablettia kerran kuukautisissa
Ota 1 tabletti kerran kuukautisissa
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
|
Ota 2 tablettia kerran kuukautisissa
Ota 2 tablettia kerran kuukautisissa
Ota 1 tabletti kerran kuukautisissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abirateroniasetaatin AUCt
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
0-72 tuntia
|
|
Abirateroniasetaatin Cmax
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
0-72 tuntia
|
|
Prednisolonin AUCt
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
0-24 tuntia
|
|
Prednisolonin Cmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
0-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCinf
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
0-72 tuntia
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
0-72 tuntia
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
0-72 tuntia
|
|
CL/F
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
0-72 tuntia
|
|
Vd/F
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
0-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min-gul Kim, MD, Jeonbuk National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-PRADA-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .