Een studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid tussen HCP2201 en gelijktijdige toediening van elke component bij gezonde mannelijke vrijwilligers
4 maart 2024 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, 4-perioden replicaat cross-over klinische studie om de farmacokinetische kenmerken en veiligheid te evalueren na toediening van een combinatiegeneesmiddel met vaste dosis van HCP2201 en gelijktijdige toediening van RLD2205 en RLD2206 bij gezonde mannelijke vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden
Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetische kenmerken en veiligheid tussen HCP2201 en gelijktijdige toediening van elke component in nuchtere toestand bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19~55 jaar bij gezonde mannelijke vrijwilligers
- 19 kg/m^2 ≤ BMI < 28 kg/m^2, gewicht ≥55 kg
- 90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP <90 mmHg
- Stemt ermee in dat de persoon, echtgeno(o)t(e) of partner geschikte medisch erkende anticonceptie gebruikt en geen sperma verstrekt vanaf de datum van toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel tot 7 dagen na de toediening van het laatste onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersonen die vrijwillig besluiten deel te nemen aan deze klinische proef en er schriftelijk mee instemmen om de naleving van de klinische proef te waarborgen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van medische geschiedenis of een gelijktijdige ziekte die de behandeling en veiligheidsbeoordeling of voltooiing van deze klinische studie kan verstoren, waaronder klinisch significante stoornissen in het spijsverteringsstelsel, het neuropsychiatrische systeem, het endocriene systeem, de lever, het cardiovasculaire systeem
- Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt werden beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
|
Neem eenmaal per menstruatie 2 tabletten
Neem eenmaal per menstruatie 2 tabletten
Neem eenmaal per menstruatie 1 tablet
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
|
Neem eenmaal per menstruatie 2 tabletten
Neem eenmaal per menstruatie 2 tabletten
Neem eenmaal per menstruatie 1 tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abirateronacetaat AUCt
Tijdsspanne: 0~72 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
0~72 uur
|
|
Abirateronacetaat Cmax
Tijdsspanne: 0~72 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
0~72 uur
|
|
Prednisolon AUCt
Tijdsspanne: 0~24 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
0~24 uur
|
|
Prednisolon Cmax
Tijdsspanne: 0~24 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
0~24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCinf
Tijdsspanne: 0~72 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
0~72 uur
|
|
Tmax
Tijdsspanne: 0~72 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
0~72 uur
|
|
t1/2
Tijdsspanne: 0~72 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
0~72 uur
|
|
CL/F
Tijdsspanne: 0~72 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
0~72 uur
|
|
Vd/F
Tijdsspanne: 0~72 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
0~72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Min-gul Kim, MD, Jeonbuk National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HM-PRADA-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .