- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05737082
En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden mellem HCP2201 og samtidig administration af hver komponent hos raske mandlige frivillige
4. marts 2024 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Et randomiseret, åbent mærke, enkeltdosis, 4-perioders replikat crossover klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed efter administration af et fast-dosis kombinationslægemiddel af HCP2201 og samtidig administration af RLD2205 og RLD2206 hos raske mandlige frivillige under fastende
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de farmakokinetiske karakteristika og sikkerhed mellem HCP2201 og samtidig administration af hver komponent i fastende tilstand hos raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19~55 år hos raske mandlige frivillige
- 19 kg/m^2 ≤ BMI < 28 kg/m^2, vægt ≥55 kg
- 90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP <90 mmHg
- Er enig i, at personen, ægtefællen eller partneren bruger passende medicinsk anerkendt prævention og ikke giver sæd fra datoen for administration af det første forsøgslægemiddel til 7 dage efter administrationen af det sidste forsøgslægemiddel.
- Forsøgspersoner, der frivilligt beslutter sig for at deltage i dette kliniske forsøg og skriftligt accepterer at sikre overholdelse af det kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af sygehistorie eller en samtidig sygdom, der kan interferere med behandling og sikkerhedsvurdering eller færdiggørelse af denne kliniske undersøgelse, herunder klinisk signifikante lidelser i fordøjelsessystem, neuropsykiatriske system, endokrine system, lever, kardiovaskulære system
- Forsøgspersoner, der af efterforskeren vurderede uegnede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sekvens 1
|
Tag 2 tabletter en gang pr. menstruation
Tag 2 tabletter en gang pr. menstruation
Tag 1 tablet én gang pr. menstruation
|
Eksperimentel: Sekvens 2
|
Tag 2 tabletter en gang pr. menstruation
Tag 2 tabletter en gang pr. menstruation
Tag 1 tablet én gang pr. menstruation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Abirateronacetat AUCt
Tidsramme: 0~72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~72 timer
|
Abirateronacetat Cmax
Tidsramme: 0~72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~72 timer
|
Prednisolon AUCt
Tidsramme: 0~24 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~24 timer
|
Prednisolon Cmax
Tidsramme: 0~24 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUCinf
Tidsramme: 0~72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~72 timer
|
Tmax
Tidsramme: 0~72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~72 timer
|
t1/2
Tidsramme: 0~72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~72 timer
|
CL/F
Tidsramme: 0~72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~72 timer
|
Vd/F
Tidsramme: 0~72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Min-gul Kim, MD, Jeonbuk National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-PRADA-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .