Исследование по оценке фармакокинетики и безопасности между HCP2201 и совместным введением каждого компонента здоровым добровольцам-мужчинам
4 марта 2024 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Рандомизированное, открытое, однократное, 4-периодное повторное перекрестное клиническое исследование для оценки фармакокинетических характеристик и безопасности после введения комбинированного препарата с фиксированной дозой HCP2201 и совместного введения RLD2205 и RLD2206 у здоровых мужчин-добровольцев в условиях голодания.
Целью данного исследования является оценка фармакокинетических характеристик и безопасности между HCP2201 и совместным введением каждого компонента натощак здоровым добровольцам мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19–55 лет у здоровых мужчин-добровольцев
- 19 кг/м^2 ≤ ИМТ < 28 кг/м^2, вес ≥55 кг
- 90 мм рт.ст. ≤ САД <140 мм рт.ст., 50 мм рт.ст. ≤ ДАД <90 мм рт.ст.
- Соглашается с тем, что данное лицо, супруг или партнер использует соответствующие признанные с медицинской точки зрения средства контрацепции и не сдает сперму с даты введения первого исследуемого препарата до 7 дней после введения последнего исследуемого препарата.
- Субъекты, которые добровольно решают участвовать в этом клиническом исследовании и соглашаются в письменной форме обеспечить соблюдение клинического исследования.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или сопутствующего заболевания, которое может помешать лечению и оценке безопасности или завершению данного клинического исследования, включая клинически значимые нарушения со стороны пищеварительной системы, нервно-психической системы, эндокринной системы, печени, сердечно-сосудистой системы
- Субъекты, признанные исследователем неприемлемыми
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
|
Принимать по 2 таблетки один раз за период
Принимать по 2 таблетки один раз за период
Принимать по 1 таблетке один раз за период
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
|
Принимать по 2 таблетки один раз за период
Принимать по 2 таблетки один раз за период
Принимать по 1 таблетке один раз за период
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абиратерона ацетат AUCt
Временное ограничение: 0~72 часа
|
Фармакокинетическая оценка
|
0~72 часа
|
|
Абиратерона ацетат Cmax
Временное ограничение: 0~72 часа
|
Фармакокинетическая оценка
|
0~72 часа
|
|
Преднизолон AUCt
Временное ограничение: 0~24 часа
|
Фармакокинетическая оценка
|
0~24 часа
|
|
Преднизолон Cmax
Временное ограничение: 0~24 часа
|
Фармакокинетическая оценка
|
0~24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCинф
Временное ограничение: 0~72 часа
|
Фармакокинетическая оценка
|
0~72 часа
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 0~72 часа
|
Фармакокинетическая оценка
|
0~72 часа
|
|
т1/2
Временное ограничение: 0~72 часа
|
Фармакокинетическая оценка
|
0~72 часа
|
|
КЛ/Ф
Временное ограничение: 0~72 часа
|
Фармакокинетическая оценка
|
0~72 часа
|
|
Вд/Ф
Временное ограничение: 0~72 часа
|
Фармакокинетическая оценка
|
0~72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Min-gul Kim, MD, Jeonbuk National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HM-PRADA-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .