Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti mezi HCP2201 a společným podáváním každé složky u zdravých mužských dobrovolníků

4. března 2024 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 4dobá replikovaná zkřížená klinická studie k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti po podání fixní dávky kombinovaného léčiva HCP2201 a současném podání RLD2205 a RLD2206 u zdravých mužských dobrovolníků za podmínek nalačno

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky a bezpečnost mezi HCP2201 a společným podáváním každé složky nalačno u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika
        • Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19~55 let u zdravých mužských dobrovolníků
  • 19 kg/m^2 ≤ BMI < 28 kg/m^2, hmotnost ≥55 kg
  • 90 mmHg ≤ STK <140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP <90 mmHg
  • Souhlasí s tím, že osoba, manžel nebo partnerka používají vhodnou lékařsky uznávanou antikoncepci a neposkytují sperma od data podání prvního hodnoceného léku do 7 dnů po podání posledního hodnoceného léku.
  • Subjekty, které se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a písemně souhlasí se zajištěním souladu s klinickým hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost anamnézy nebo souběžné onemocnění, které může narušit léčbu a posouzení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie, včetně klinicky významných poruch trávicího systému, neuropsychiatrického systému, endokrinního systému, jater, kardiovaskulárního systému
  • Subjekty, které zkoušející označil za nezpůsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
  • Období 1, Období 3: RLD2205 + RLD2206
  • Období 2, Období 4: HCP2201
Lék: HCP2201
Užívejte 2 tablety jednou za menstruaci
Lék: RLD2205
Užívejte 2 tablety jednou za menstruaci
Lék: RLD2206
Užívejte 1 tabletu jednou za menstruaci
Experimentální: Sekvence 2
  • Období 1, Období 3: HCP2201
  • Období 2, Období 4: RLD2205 + RLD2206
Lék: HCP2201
Užívejte 2 tablety jednou za menstruaci
Lék: RLD2205
Užívejte 2 tablety jednou za menstruaci
Lék: RLD2206
Užívejte 1 tabletu jednou za menstruaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abirateron acetát AUCt
Časové okno: 0~72 hodin
Farmakokinetické hodnocení
0~72 hodin
Abirateron acetát Cmax
Časové okno: 0~72 hodin
Farmakokinetické hodnocení
0~72 hodin
AUCt prednisolonu
Časové okno: 0~24 hodin
Farmakokinetické hodnocení
0~24 hodin
Prednisolon Cmax
Časové okno: 0~24 hodin
Farmakokinetické hodnocení
0~24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf
Časové okno: 0~72 hodin
Farmakokinetické hodnocení
0~72 hodin
Tmax
Časové okno: 0~72 hodin
Farmakokinetické hodnocení
0~72 hodin
t1/2
Časové okno: 0~72 hodin
Farmakokinetické hodnocení
0~72 hodin
CL/F
Časové okno: 0~72 hodin
Farmakokinetické hodnocení
0~72 hodin
Vd/F
Časové okno: 0~72 hodin
Farmakokinetické hodnocení
0~72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min-gul Kim, MD, Jeonbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HM-PRADA-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit