Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten mellan HCP2201 och samtidig administrering av varje komponent hos friska manliga frivilliga

4 mars 2024 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En randomiserad, öppen etikett, enstaka dos, 4-periods replikat crossover klinisk studie för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna och säkerheten efter administrering av ett kombinationsläkemedel med fast dos av HCP2201 och samtidig administrering av RLD2205 och RLD2206 i friska manliga frivilliga under fastande tillstånd

Syftet med denna studie är att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna och säkerheten mellan HCP2201 och samtidig administrering av varje komponent i fastande tillstånd hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av
        • Chonbuk National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 19~55 år hos friska manliga frivilliga
  • 19 kg/m^2 ≤ BMI < 28 kg/m^2, vikt ≥55 kg
  • 90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP <90 mmHg
  • Håller med om att personen, maken eller partnern använder lämpligt medicinskt erkänd preventivmedel och inte tillhandahåller spermier från datumet för administrering av det första prövningsläkemedlet till 7 dagar efter administreringen av det sista prövningsläkemedlet.
  • Försökspersoner som frivilligt beslutar sig för att delta i denna kliniska prövning och skriftligen samtycker till att säkerställa överensstämmelse med den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av medicinsk historia eller en samtidig sjukdom som kan störa behandlingen och säkerhetsbedömningen eller slutförandet av denna kliniska studie, inklusive kliniskt signifikanta störningar i matsmältningssystemet, neuropsykiatriska systemet, endokrina systemet, levern, kardiovaskulära systemet
  • Försökspersoner som av utredaren bedömde olämpliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1
  • Period 1, Period 3: RLD2205 + RLD2206
  • Period 2, Period 4: HCP2201
Ta 2 tabletter en gång per mens
Ta 2 tabletter en gång per mens
Ta 1 tablett en gång per mens
Experimentell: Sekvens 2
  • Period 1, Period 3: HCP2201
  • Period 2, Period 4: RLD2205 + RLD2206
Ta 2 tabletter en gång per mens
Ta 2 tabletter en gång per mens
Ta 1 tablett en gång per mens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abirateronacetat AUCt
Tidsram: 0~72 timmar
Farmakokinetisk utvärdering
0~72 timmar
Abirateronacetat Cmax
Tidsram: 0~72 timmar
Farmakokinetisk utvärdering
0~72 timmar
Prednisolon AUCt
Tidsram: 0~24 timmar
Farmakokinetisk utvärdering
0~24 timmar
Prednisolon Cmax
Tidsram: 0~24 timmar
Farmakokinetisk utvärdering
0~24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCinf
Tidsram: 0~72 timmar
Farmakokinetisk utvärdering
0~72 timmar
Tmax
Tidsram: 0~72 timmar
Farmakokinetisk utvärdering
0~72 timmar
t1/2
Tidsram: 0~72 timmar
Farmakokinetisk utvärdering
0~72 timmar
CL/F
Tidsram: 0~72 timmar
Farmakokinetisk utvärdering
0~72 timmar
Vd/F
Tidsram: 0~72 timmar
Farmakokinetisk utvärdering
0~72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Min-gul Kim, MD, Jeonbuk National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Första postat (Faktisk)

21 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HM-PRADA-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

3
Prenumerera