Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo między HCP2201 a jednoczesnym podawaniem każdego składnika zdrowym ochotnikom płci męskiej
4 marca 2024 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, 4-okresowe powtórzone krzyżowe badanie kliniczne mające na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa po podaniu leku złożonego o ustalonej dawce HCP2201 i jednoczesnym podaniu RLD2205 i RLD2206 zdrowym ochotnikom płci męskiej na czczo
Celem tego badania jest ocena właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa między HCP2201 a jednoczesnym podawaniem każdego składnika na czczo u zdrowych ochotników płci męskiej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19~55 lat u zdrowych ochotników płci męskiej
- 19 kg/m^2 ≤ BMI < 28 kg/m^2, waga ≥55kg
- 90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP <90 mmHg
- Zgadza się, że osoba, małżonek lub partner stosuje odpowiednią medycznie uznaną antykoncepcję i nie dostarcza nasienia od daty podania pierwszego badanego leku do 7 dni po podaniu ostatniego badanego leku.
- Osoby, które dobrowolnie zdecydują się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i wyrażą pisemną zgodę na zapewnienie zgodności z badaniem klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad medyczny lub współistniejąca choroba, która może zakłócać leczenie i ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania klinicznego, w tym istotne klinicznie zaburzenia układu pokarmowego, układu neuropsychiatrycznego, układu hormonalnego, wątroby, układu sercowo-naczyniowego
- Osoby, które badacz uznał za niekwalifikujące się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
|
Weź 2 tabletki raz na okres
Weź 2 tabletki raz na okres
Przyjmować 1 tabletkę raz na okres
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
|
Weź 2 tabletki raz na okres
Weź 2 tabletki raz na okres
Przyjmować 1 tabletkę raz na okres
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Octan abirateronu AUCt
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godziny
|
Ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 72 godziny
|
|
Octan abirateronu Cmax
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godziny
|
Ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 72 godziny
|
|
AUCt prednizolonu
Ramy czasowe: 0 ~ 24 godziny
|
Ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 24 godziny
|
|
Cmax prednizolonu
Ramy czasowe: 0 ~ 24 godziny
|
Ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCinf
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godziny
|
Ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 72 godziny
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godziny
|
Ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 72 godziny
|
|
t1/2
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godziny
|
Ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 72 godziny
|
|
CL/F
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godziny
|
Ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 72 godziny
|
|
Vd/F
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godziny
|
Ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Min-gul Kim, MD, Jeonbuk National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-PRADA-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .