Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit zwischen HCP2201 und der gleichzeitigen Verabreichung jeder Komponente bei gesunden männlichen Freiwilligen
4. März 2024 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Eine randomisierte, offene, replizierende klinische Crossover-Studie über 4 Perioden mit Einzeldosis zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und Sicherheit nach Verabreichung eines Kombinationsmedikaments mit fester Dosis von HCP2201 und gleichzeitiger Verabreichung von RLD2205 und RLD2206 bei gesunden männlichen Freiwilligen unter Fastenbedingungen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Sicherheit zwischen HCP2201 und der gleichzeitigen Verabreichung jeder Komponente im nüchternen Zustand bei gesunden männlichen Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19 bis 55 Jahre bei gesunden männlichen Probanden
- 19 kg/m^2 ≤ BMI < 28 kg/m^2, Gewicht ≥55kg
- 90 mmHg ≤ SBD < 140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP < 90 mmHg
- Stimmt zu, dass die Person, der Ehepartner oder der Partner ab dem Datum der Verabreichung des ersten Prüfpräparats bis 7 Tage nach der Verabreichung des letzten Prüfpräparats eine geeignete medizinisch anerkannte Verhütungsmethode verwendet und kein Sperma zur Verfügung stellt.
- Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entscheiden und schriftlich zustimmen, die Einhaltung der klinischen Studie sicherzustellen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Krankheit, die die Behandlung und Sicherheitsbewertung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen kann, einschließlich klinisch signifikanter Störungen des Verdauungssystems, des neuropsychiatrischen Systems, des endokrinen Systems, der Leber, des Herz-Kreislauf-Systems
- Probanden, die vom Ermittler als ungeeignet eingestuft wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Folge 1
|
Nehmen Sie einmal pro Periode 2 Tabletten ein
Nehmen Sie einmal pro Periode 2 Tabletten ein
Nehmen Sie einmal pro Periode 1 Tablette ein
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Experimental: Folge 2
|
Nehmen Sie einmal pro Periode 2 Tabletten ein
Nehmen Sie einmal pro Periode 2 Tabletten ein
Nehmen Sie einmal pro Periode 1 Tablette ein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abirateronacetat AUCt
Zeitfenster: 0~72 Stunden
|
Pharmakokinetische Bewertung
|
0~72 Stunden
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Abirateronacetat Cmax
Zeitfenster: 0~72 Stunden
|
Pharmakokinetische Bewertung
|
0~72 Stunden
|
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Prednisolon AUCt
Zeitfenster: 0~24 Stunden
|
Pharmakokinetische Bewertung
|
0~24 Stunden
|
|
Prednisolon Cmax
Zeitfenster: 0~24 Stunden
|
Pharmakokinetische Bewertung
|
0~24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUCinf
Zeitfenster: 0~72 Stunden
|
Pharmakokinetische Bewertung
|
0~72 Stunden
|
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Tmax
Zeitfenster: 0~72 Stunden
|
Pharmakokinetische Bewertung
|
0~72 Stunden
|
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t1/2
Zeitfenster: 0~72 Stunden
|
Pharmakokinetische Bewertung
|
0~72 Stunden
|
|
CL/F
Zeitfenster: 0~72 Stunden
|
Pharmakokinetische Bewertung
|
0~72 Stunden
|
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Vd/F
Zeitfenster: 0~72 Stunden
|
Pharmakokinetische Bewertung
|
0~72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Min-gul Kim, MD, Jeonbuk National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-PRADA-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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