Un estudio para evaluar la farmacocinética y la seguridad entre HCP2201 y la coadministración de cada componente en voluntarios masculinos sanos
4 de marzo de 2024 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un ensayo clínico aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, con réplicas cruzadas de 4 períodos para evaluar las características farmacocinéticas y la seguridad después de la administración de un fármaco combinado de dosis fija de HCP2201 y la coadministración de RLD2205 y RLD2206 en voluntarios varones sanos en ayunas
El propósito de este estudio es evaluar las características farmacocinéticas y la seguridad entre HCP2201 y la administración conjunta de cada componente en ayunas en voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19~55 años en voluntarios varones sanos
- 19 kg/m^2 ≤ IMC < 28 kg/m^2, peso ≥55 kg
- 90 mmHg ≤ PAS <140 mmHg, 50 mmHg ≤ PAD <90 mmHg
- Está de acuerdo en que la persona, el cónyuge o la pareja usa métodos anticonceptivos médicamente reconocidos y no proporciona esperma desde la fecha de administración del primer fármaco en investigación hasta 7 días después de la administración del último fármaco en investigación.
- Sujetos que voluntariamente deciden participar en este ensayo clínico y aceptan por escrito garantizar el cumplimiento del ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Presencia de antecedentes médicos o una enfermedad concurrente que pueda interferir con el tratamiento y la evaluación de la seguridad o la finalización de este estudio clínico, incluidos los trastornos clínicamente significativos en el sistema digestivo, el sistema neuropsiquiátrico, el sistema endocrino, el hígado y el sistema cardiovascular.
- Sujetos que el investigador consideró no elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia 1
|
Tome 2 tabletas una vez por período
Tome 2 tabletas una vez por período
Tome 1 tableta una vez por período
|
|
Experimental: Secuencia 2
|
Tome 2 tabletas una vez por período
Tome 2 tabletas una vez por período
Tome 1 tableta una vez por período
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acetato de abiraterona AUCt
Periodo de tiempo: 0~72 horas
|
Evaluación farmacocinética
|
0~72 horas
|
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Acetato de abiraterona Cmax
Periodo de tiempo: 0~72 horas
|
Evaluación farmacocinética
|
0~72 horas
|
|
AUCt de prednisolona
Periodo de tiempo: 0~24 horas
|
Evaluación farmacocinética
|
0~24 horas
|
|
Prednisolona Cmax
Periodo de tiempo: 0~24 horas
|
Evaluación farmacocinética
|
0~24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCinf
Periodo de tiempo: 0~72 horas
|
Evaluación farmacocinética
|
0~72 horas
|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: 0~72 horas
|
Evaluación farmacocinética
|
0~72 horas
|
|
t1/2
Periodo de tiempo: 0~72 horas
|
Evaluación farmacocinética
|
0~72 horas
|
|
CL/A
Periodo de tiempo: 0~72 horas
|
Evaluación farmacocinética
|
0~72 horas
|
|
Vd/f
Periodo de tiempo: 0~72 horas
|
Evaluación farmacocinética
|
0~72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min-gul Kim, MD, Jeonbuk National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HM-PRADA-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .