Une étude pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité entre HCP2201 et la co-administration de chaque composant chez des volontaires masculins en bonne santé
4 mars 2024 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un essai clinique croisé randomisé, ouvert, à dose unique, répliqué sur 4 périodes pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques et l'innocuité après l'administration d'un médicament combiné à dose fixe de HCP2201 et la co-administration de RLD2205 et RLD2206 chez des hommes volontaires sains à jeun
Le but de cette étude est d'évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques et l'innocuité entre HCP2201 et la co-administration de chaque composant à jeun chez des volontaires sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 19 ~ 55 ans chez des volontaires masculins en bonne santé
- 19 kg/m^2 ≤ IMC < 28 kg/m^2, poids ≥55kg
- 90 mmHg ≤ PAS <140 mmHg, 50 mmHg ≤ TAD <90 mmHg
- Accepte que la personne, le conjoint ou le partenaire utilise une contraception médicalement reconnue appropriée et ne fournisse pas de sperme à partir de la date d'administration du premier médicament expérimental jusqu'à 7 jours après l'administration du dernier médicament expérimental.
- Sujets qui décident volontairement de participer à cet essai clinique et acceptent par écrit d'assurer le respect de l'essai clinique
Critère d'exclusion:
- Présence d'antécédents médicaux ou d'une maladie concomitante pouvant interférer avec le traitement et l'évaluation de la sécurité ou l'achèvement de cette étude clinique, y compris des troubles cliniquement significatifs du système digestif, du système neuropsychiatrique, du système endocrinien, du foie, du système cardiovasculaire
- Sujets jugés inéligibles par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Séquence 1
|
Prendre 2 comprimés une fois par période
Prendre 2 comprimés une fois par période
Prendre 1 comprimé une fois par période
|
|
Expérimental: Séquence 2
|
Prendre 2 comprimés une fois par période
Prendre 2 comprimés une fois par période
Prendre 1 comprimé une fois par période
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acétate d'abiratérone ASCt
Délai: 0~72 heures
|
Évaluation pharmacocinétique
|
0~72 heures
|
|
Acétate d'abiratérone Cmax
Délai: 0~72 heures
|
Évaluation pharmacocinétique
|
0~72 heures
|
|
ASCt de la prednisolone
Délai: 0~24 heures
|
Évaluation pharmacocinétique
|
0~24 heures
|
|
Cmax de prednisolone
Délai: 0~24 heures
|
Évaluation pharmacocinétique
|
0~24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ASCinf
Délai: 0~72 heures
|
Évaluation pharmacocinétique
|
0~72 heures
|
|
Tmax
Délai: 0~72 heures
|
Évaluation pharmacocinétique
|
0~72 heures
|
|
t1/2
Délai: 0~72 heures
|
Évaluation pharmacocinétique
|
0~72 heures
|
|
CL/F
Délai: 0~72 heures
|
Évaluation pharmacocinétique
|
0~72 heures
|
|
Vd/F
Délai: 0~72 heures
|
Évaluation pharmacocinétique
|
0~72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min-gul Kim, MD, Jeonbuk National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2023
Première publication (Réel)
21 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-PRADA-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .