使用 D-TACE、吉西他滨和顺铂以及 PD1 抗体联合治疗晚期和不可切除的肝内胆管癌
2023年11月22日 更新者:Hua Li
使用 D-TACE、吉西他滨和顺铂化疗以及 PD1 抗体联合治疗晚期和不可切除的肝内胆管癌患者:单中心、单组试验
该临床试验的目的是了解使用药物洗脱珠-经动脉化疗栓塞术 (D-TACE)、吉西他滨 (Gem) 和顺铂 (Cis) 化疗以及 PD-1 抗体联合治疗晚期和不可切除的肝内肝癌患者。胆管癌(ICC)。 它旨在回答的主要问题是:
- 使用 D-TACE、Gem/Cis 和 PD-1 的联合疗法是否能很好地将不可切除的 ICC 转化为可切除的。
- 使用 D-TACE、Gem/Cis 和 PD-1 的联合治疗是否安全。 参与者将接受 D-TACE(CalliSpheres with Gem 30 mg)、camrelizumab(200 mg)加吉西他滨(1000 mg/m2)和顺铂(25 mg/m2),以及 24 个月的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Hua Li, MD&PhD
- 电话号码:+8613060975202
- 邮箱:lihua100@yeah.net
研究联系人备份
- 姓名:Linsen Ye, MD&PhD
- 电话号码:+8618520788663
- 邮箱:ye_linsen@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁,男女不限;
- 经组织病理学证实的肝内胆管癌;
- 经专家组评估肿瘤不可切除(R0切除不能达到)且预期寿命超过3个月;
- 使用实体瘤反应评估标准 1.1 版(RECIST 1.1 版)评估存在至少一个可测量的病变;
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- Child-Pugh评分≤7;
- 足够的器官功能(中性粒细胞计数≥1.5×10^9 细胞/L,血红蛋白浓度≥90 g/L,血小板细胞计数≥100×10^9 细胞/L,胆红素≤1.5×ULN,谷丙转氨酶(ALT ) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 5×ULN,血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN,促甲状腺激素 (TSH) ≤ 1 x ULN;
- 必须要求患者签署知情同意书;
排除标准:
- 既往2个月内接受过介入治疗、放疗、消融、化疗、靶向治疗、免疫治疗(PD-1、PD-L1、CLTA-4抗体等)或手术治疗的患者;
- 最近5年内患有其他恶性肿瘤,已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌除外;
- 活动性结核感染。 入组前1年内有活动性结核感染者;入组前有1年以上活动性肺结核感染史,未接受正规抗结核治疗或肺结核仍处于活动期;
- 需要全身治疗的活动性感染;
- 人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性;
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。 甲状腺功能减退症和皮肤病不需要全身治疗,仅需激素替代治疗的受试者可入组;
- 患有高血压,降压药不能很好控制的(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg);
- 凝血异常(INR>1.5,或PT>ULN+4s,或APTT>1.5 x ULN),有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗;
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 最近4周内参加过其他试验;
- 有铂金过敏史;
- 其他可能影响受试者安全或研究者试验依从性的因素。 严重疾病(包括精神疾病)、严重的实验室检查或其他需要联合治疗的家庭或社会因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:使用 D-TACE、吉西他滨和顺铂以及 Camrelizumab 的联合疗法
带有顺铂洗脱珠的 D-TACE。 如果临床需要,可以进行更多的 TACE。 Camrelizumab(200 mg,静脉滴注 (ivd),D1/3W)加 Gem(1000 mg/m2,ivd,D1&8/3W)和 Cis(25 mg/m2,ivd,D1&8/3W)。 三周为一个疗程。 化疗持续不超过 12 个周期。 |
每 3 周第 1 天 200mg,从第 1 周期的第 1 天开始
每 3 周第 1 天和第 8 天 1000mg/m2,从第 1 个周期的第 1 天开始
每 3 周第 1 天和第 8 天 25mg/m2,从第 1 个周期的第 1 天开始
用于 D-TACE
TACE 与顺铂洗脱珠(含顺式 30mg)。
如果临床需要,可以进行更多的 TACE。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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兑换率
大体时间:12个月
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联合治疗中不可切除的 ICC 转为可切除的比例
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间:12个月
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根据 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件参与者的比率
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12个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间:12个月
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ORR 根据 RECIST 1.1 使用研究者评估
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12个月
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反应深度 (DpR)
大体时间:12个月
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根据 RECIST 1.1 使用研究者评估的 DpR
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12个月
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疾病控制率(DCR)
大体时间:12个月
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根据 RECIST 1.1 使用研究者评估的 DCR
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12个月
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R0切除率
大体时间:12个月
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R0切除定义为切缘无肿瘤残留,显微镜下切缘无肿瘤细胞残留
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12个月
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总生存期(OS)
大体时间:12个月
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OS 定义为从联合治疗开始日期到任何原因死亡日期或如果患者还活着,则到最后一次随访日期的时间。
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12个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:12个月
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从联合治疗开始之日到疾病进展之日。
PFS 根据 RECIST 1.1 使用研究者评估
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12个月
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无复发生存期 (RFS)
大体时间:12个月
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RFS 定义为手术日期与疾病复发或死亡日期之间的时间,以先发生者为准。
RFS 根据 RECIST 1.1 使用研究者评估
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅:Yang Yang, MD&PhD、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月30日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月17日
首次发布 (实际的)
2023年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月22日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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