Комбинированная терапия с использованием D-TACE, гемцитабина и цисплатина и антитела PD1 при прогрессирующей и нерезектабельной внутрипеченочной холангиокарциноме

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина;
2. Гистопатологически подтвержденная внутрипеченочная холангиокарцинома;
3. Опухоль неоперабельна по оценке экспертной группы (резекция R0 НЕ МОЖЕТ быть достигнута) и ожидаемая продолжительность жизни составляет более 3 месяцев;
4. Наличие по крайней мере одного поддающегося измерению поражения, оцененного с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST, версия 1.1);
5. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
6. оценка по Чайлд-Пью ≤ 7;
7. Адекватная функция органов (количество нейтрофилов ≥1,5×10^9 клеток/л, концентрация гемоглобина ≥90 г/л, количество тромбоцитов ≥100×10^9 клеток/л, билирубин ≤1,5×ВГН, аланинаминотрансфераза (АЛТ) ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 5 × ВГН, креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН, тиреотропный гормон (ТТГ) ≤ 1 × ВГН;
8. Пациент должен быть обязан подписать форму информированного согласия;

Критерий исключения:

1. Пациенты, ранее получавшие интервенционную терапию, лучевую терапию, абляцию, химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию (PD-1, PD-L1, антитело CLTA-4 и т. д.) или хирургическое вмешательство в течение последних 2 месяцев;
2. Пациенты с другими злокачественными опухолями в течение последних 5 лет, кроме излеченного немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ и папиллярной карциномы щитовидной железы;
3. Активная туберкулезная инфекция. Пациенты с активной туберкулезной инфекцией в течение 1 года до включения в исследование; имели в анамнезе активную туберкулезную инфекцию более 1 года до зачисления, не получали формального противотуберкулезного лечения или туберкулез все еще активен;
4. Активная инфекция, требующая системной терапии;
5. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный;
6. Наличие активного, известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания. Могут быть зачислены субъекты, которым требуется только заместительная гормональная терапия при гипотиреозе и кожных заболеваниях, не требующих системной терапии;
7. Страдает от высокого кровяного давления и не может хорошо контролироваться антигипертензивными препаратами (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.);
8. Нарушение свертываемости крови (МНО > 1,5, или ПВ > ВГН + 4 с, или АЧТВ > 1,5 x ВГН) с тенденцией к кровотечениям или при проведении тромболитической или антикоагулянтной терапии;
9. Беременные или кормящие женщины;
10. Участвовал в других испытаниях в течение последних 4 недель;
11. Имеет в анамнезе аллергию на платину;
12. Другие факторы, которые могут повлиять на безопасность субъекта или соответствие теста исследователем. Серьезные заболевания (в том числе психические), тяжелые лабораторные анализы или другие семейные или социальные факторы, требующие комбинированного лечения.