Terapia skojarzona z użyciem D-TACE, gemcytabiny i cisplatyny oraz przeciwciała PD1 w zaawansowanym i nieoperacyjnym wewnątrzwątrobowym raku dróg żółciowych

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
2. Potwierdzony histopatologicznie rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych;
3. Guz jest nieresekcyjny oceniony przez grupę ekspertów (nie można osiągnąć resekcji R0), a oczekiwana długość życia wynosi ponad 3 miesiące;
4. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany ocenianej przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (wersja RECIST 1.1);
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
6. Wynik Child-Pugh ≤ 7;
7. Właściwa czynność narządów (liczba neutrofili ≥1,5×10^9 komórek/l, stężenie hemoglobiny ≥90 g/l, liczba płytek krwi ≥100×10^9 komórek/l, bilirubina ≤1,5×GGN, aminotransferaza alaninowa (ALT ) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 5 × GGN, kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN, hormon stymulujący tarczycę (TSH) ≤ 1 x GGN;
8. Pacjent musi zostać zobowiązany do podpisania formularza świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 2 miesięcy byli leczeni interwencyjnie, radioterapią, ablacją, chemioterapią, terapią celowaną, immunoterapią (przeciwciała PD-1, PD-L1, CLTA-4 itp.) lub operacją;
2. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy i raka brodawkowatego tarczycy;
3. Aktywna infekcja gruźlicą. Pacjenci z czynnym zakażeniem gruźlicą w ciągu 1 roku przed włączeniem; miał historię aktywnego zakażenia gruźlicą więcej niż 1 rok przed włączeniem, nie otrzymał formalnego leczenia przeciwgruźliczego lub gruźlica jest nadal aktywna;
4. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego;
5. Pozytywny na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV);
6. Mają aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobę autoimmunologiczną. Pacjenci, którzy wymagają jedynie hormonalnej terapii zastępczej z powodu niedoczynności tarczycy i chorób skóry, które nie wymagają leczenia ogólnoustrojowego, mogą zostać włączeni;
7. Cierpi na wysokie ciśnienie krwi i nie może być dobrze kontrolowany przez leki przeciwnadciśnieniowe (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg);
8. Nieprawidłowe krzepnięcie krwi (INR >1,5 lub PT>GGN+4s lub APTT >1,5 x GGN), ze skłonnością do krwawień lub otrzymujących leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe;
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
10. Uczestniczył w innych badaniach w ciągu ostatnich 4 tygodni;
11. Ma historię alergii na platynę;
12. Inne czynniki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub zgodność testu przez badacza. Poważne choroby (w tym choroby psychiczne), ciężkie testy laboratoryjne lub inne czynniki rodzinne lub społeczne, które wymagają leczenia skojarzonego.