Terapia combinata con D-TACE, gemcitabina e cisplatino e anticorpi PD1 nel colangiocarcinoma intraepatico avanzato e non resecabile

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni, maschio o femmina;
2. Colangiocarcinoma intraepatico confermato istopatologicamente;
3. Il tumore non è resecabile valutato dal gruppo di esperti (la resezione R0 NON può essere raggiunta) e l'aspettativa di vita è superiore a 3 mesi;
4. Presenza di almeno una lesione misurabile valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST versione 1.1);
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
6. Punteggio Child-Pugh ≤ 7;
7. Funzionalità organica adeguata (conta dei neutrofili ≥1,5×10^9 cellule/L, concentrazioni di emoglobina ≥90 g/L, conta delle cellule piastriniche ≥100×10^9 cellule/L, bilirubina ≤1,5×ULN, alanina aminotransferasi (ALT ) e Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 5×ULN, creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN, ormone stimolante la tiroide (TSH) ≤ 1 x ULN;
8. Al paziente deve essere richiesto di firmare un modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con terapia interventistica, radioterapia, ablazione, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia (anticorpo PD-1, PD-L1, CLTA-4, ecc.) o intervento chirurgico negli ultimi 2 mesi;
2. Pazienti con altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma guarito, del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma papillare della tiroide;
3. Infezione tubercolare attiva. Pazienti con infezione da tubercolosi attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento; aveva una storia di infezione da tubercolosi attiva più di 1 anno prima dell'arruolamento, non ha ricevuto un trattamento antitubercolare formale o la tubercolosi è ancora attiva;
4. Infezione attiva che richiede una terapia sistemica;
5. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo;
6. Avere una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. Possono essere arruolati soggetti che richiedono solo terapia ormonale sostitutiva per ipotiroidismo e malattie della pelle che non richiedono terapia sistemica;
7. Soffre di ipertensione e non può essere ben controllata da farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg);
8. Coagulazione del sangue anormale (INR >1,5, o PT>ULN+4s, o APTT >1,5 x ULN), con tendenza al sanguinamento o in terapia trombolitica o anticoagulante;
9. Donne in gravidanza o in allattamento;
10. Partecipazione ad altre prove nelle ultime 4 settimane;
11. Ha una storia di allergia al platino;
12. Altri fattori che possono influenzare la sicurezza del soggetto o la conformità del test da parte dello sperimentatore. Malattie gravi (comprese le malattie mentali), test di laboratorio severi o altri fattori familiari o sociali che richiedono un trattamento combinato.