Terapia combinada con D-TACE, gemcitabina y cisplatino, y anticuerpo PD1 en colangiocarcinoma intrahepático avanzado e irresecable

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años, hombre o mujer;
2. colangiocarcinoma intrahepático confirmado histopatológicamente;
3. El tumor es irresecable evaluado por el grupo de expertos (NO SE PUEDE lograr una resección R0) y la esperanza de vida es de más de 3 meses;
4. Presencia de al menos una lesión medible evaluada utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST versión 1.1);
5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
6. puntuación de Child-Pugh ≤ 7;
7. Función adecuada de los órganos (recuento de neutrófilos ≥1,5×10^9 células/l, concentraciones de hemoglobina ≥90 g/l, recuento de plaquetas ≥100×10^9 células/l, bilirrubina ≤1,5×LSN, alanina aminotransferasa (ALT ) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 5 × ULN, creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN, hormona estimulante de la tiroides (TSH) ≤ 1 x ULN;
8. El paciente debe estar obligado a firmar un formulario de consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con terapia intervencionista, radioterapia, ablación, quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia (anticuerpo PD-1, PD-L1, CLTA-4, etc.) o cirugía en los últimos 2 meses;
2. Pacientes con otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma curado, carcinoma de cuello uterino in situ y carcinoma papilar de tiroides;
3. Infección tuberculosa activa. Pacientes con infección tuberculosa activa en el año anterior a la inscripción; tenía antecedentes de infección tuberculosa activa más de 1 año antes de la inscripción, no recibió tratamiento antituberculoso formal o la tuberculosis todavía está activa;
4. Infección activa que requiere terapia sistémica;
5. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo;
6. Tiene una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Se pueden inscribir sujetos que solo requieran terapia de reemplazo hormonal para hipotiroidismo y enfermedades de la piel que no requieran terapia sistémica;
7. Sufre de presión arterial alta y no puede controlarse bien con medicamentos antihipertensivos (presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg);
8. Coagulación sanguínea anormal (INR >1.5, o PT >LSN+4s, o APTT >1.5 x LSN), con tendencia al sangrado o recibiendo terapia trombolítica o anticoagulante;
9. Mujeres embarazadas o lactantes;
10. Participó en otros ensayos en las últimas 4 semanas;
11. Tiene antecedentes de alergia al platino;
12. Otros factores que puedan influir en la seguridad del sujeto o en el cumplimiento de la prueba por parte del investigador. Enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales), pruebas de laboratorio graves u otros factores familiares o sociales que requieran un tratamiento combinado.