Terapia combinada usando D-TACE, gemcitabina e cisplatina e anticorpo PD1 em colangiocarcinoma intra-hepático avançado e irressecável

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino;
2. Colangiocarcinoma intra-hepático confirmado histopatologicamente;
3. O tumor é irressecável avaliado pelo grupo de especialistas (a ressecção R0 NÃO PODE ser alcançada) e a expectativa de vida é superior a 3 meses;
4. Presença de pelo menos uma lesão mensurável avaliada pelo Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST versão 1.1);
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
6. Escore de Child-Pugh ≤ 7;
7. Função adequada dos órgãos (contagem de neutrófilos ≥1,5×10^9 células/L, concentrações de hemoglobina ≥90 g/L, contagem de células plaquetárias ≥100×10^9 células/L, bilirrubina ≤1,5×ULN, alanina aminotransferase (ALT ) e Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 5 × LSN, creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN, Hormônio estimulante da tireoide (TSH) ≤ 1 x LSN;
8. O paciente deve ser obrigado a assinar um formulário de consentimento informado;

Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberam tratamento prévio com terapia intervencionista, radioterapia, ablação, quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia (PD-1, PD-L1, anticorpo CLTA-4, etc.) ou cirurgia nos últimos 2 meses;
2. Pacientes com outros tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma curado, carcinoma cervical in situ e carcinoma papilífero de tireoide;
3. Infecção por tuberculose ativa. Pacientes com infecção por tuberculose ativa dentro de 1 ano antes da inscrição; teve história de infecção ativa por tuberculose mais de 1 ano antes da inscrição, não recebeu tratamento antituberculose formal ou a tuberculose ainda está ativa;
4. Infecção ativa requerendo terapia sistêmica;
5. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo;
6. Ter uma doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Indivíduos que requerem apenas terapia de reposição hormonal para hipotireoidismo e doenças de pele que não requerem terapia sistêmica podem ser inscritos;
7. Sofrendo de pressão alta e não pode ser bem controlada por medicamentos anti-hipertensivos (pressão arterial sistólica ≥140mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg);
8. Coagulação sanguínea anormal (INR >1,5, ou PT>LSN+4s, ou APTT >1,5 x LSN), com tendência a sangramento ou recebendo terapia trombolítica ou anticoagulante;
9. Mulheres grávidas ou lactantes;
10. Participou de outros ensaios nas últimas 4 semanas;
11. Tem histórico de alergia à platina;
12. Outros fatores que podem influenciar a segurança do sujeito ou a adesão ao teste pelo investigador. Doenças graves (incluindo doença mental), exames laboratoriais graves ou outros fatores familiares ou sociais que requerem tratamento combinado.