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炎症性肌肉疾病的自然史

客观的:

收集将用于研究炎症性肌肉疾病的原因和治疗的信息和生物样本(如血液、肌肉和皮肤样本)。

合格:

疑似或确诊患有炎症性肌肉病的 12 岁及以上人群。 还需要 18 岁及以上的健康志愿者。

设计:

参加者将至少进行 1 次门诊就诊。 每次访问将持续 4 到 8 小时。 有些人可能会回来进行额外的访问。

所有参与者都将接受这些程序(除非他们不能):

  • 身体检查,包括血液和尿液检查。
  • 大腿磁共振成像 (MRI) 扫描。 参与者将静止躺在桌子上,1 条大腿周围有衬垫。 桌子将滑入管中。 扫描将持续大约 40 分钟。

有些程序是可选的:

  • 肌肉活检。 皮肤区域会麻木。 将进行四分之一英寸的切割。 几块米粒大小的肌肉组织将被切除。
  • 皮肤活检。 皮肤区域会麻木。 将去除一块直径约四分之一英寸的皮肤。
  • 基因检测。 收集的一些样本可能用于基因检测。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

研究说明:

这是一项观察性研究,旨在表征不同类型的炎症性肌病,了解其病因、发病机制、预后和对不同治疗的反应。

目标:

主要目标:定义不同类型的炎症性肌肉疾病、它们的病因、发病机制、预后因素以及对不同治疗的反应。

次要目标:研究可能有助于诊断和监测肌炎患者疾病进展的不同诊断方式。

端点:

主要终点:肌肉、皮肤、肺和关节受累的严重程度。 炎症性肌肉疾病患者免疫失调、转录组学变化和基因修饰的研究。

次要终点:使用标准护理实验室、放射学、电生理学和临床研究来诊断和监测肌炎患者疾病的进展。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 电话号码:TTY dial 711 800-411-1222
          • 邮箱ccopr@nih.gov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 120年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

可能患有炎症性肌肉疾病(疑似或确诊)的患者和健康志愿者。

描述

  • 纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须满足以下所有标准:

1. 受试者或合法授权代表 (LAR) 的理解能力和签署书面知情同意书和/或同意文件的意愿。

2a.患者为成人和 12 岁或以上的未成年人,可能患有炎症性肌病(疑似或确诊)

或者

2b.健康志愿者将是 18 岁或以上的成年人。

排除标准:

一、不愿参与研究或提供研究样本或资料者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
健康志愿者
18岁及以上
患者
大于 12 年

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定义不同类型的炎症性肌肉疾病、它们的病因、发病机制、预后因素以及对不同治疗的反应。
大体时间:每次访问结束
肌肉、皮肤、肺和关节受累的严重程度。 炎症性肌肉疾病患者免疫失调、转录组学变化和基因修饰的研究。
每次访问结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究可能有助于诊断和监测肌炎患者疾病进展的不同诊断方式。
大体时间:在基线
标准护理实验室、放射学、电生理学和临床研究在诊断和监测肌炎患者疾病进展方面的效用。
在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrew L Mammen, M.D.、National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2032年2月25日

研究完成 (估计的)

2032年2月25日

研究注册日期

首次提交

2023年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月18日

首次发布 (实际的)

2023年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月18日

最后验证

2024年1月17日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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