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皮下植入式心律转复除颤器患者的运动安全 (SPORT-SICD)

2023年2月21日 更新者：Eli Sprecher, MD
一项多中心观察性研究，专门设计用于收集植入 S-ICD 系统患者的体育活动安全性数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

观察性多中心研究，具有前瞻性随访，但也接受回顾性收集的数据。 数据将被收集并输入到安全的专用网络数据库中。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 以色列
      • Tel Aviv、以色列
        • 招聘中
        • Tel Aviv Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ehud Chorin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

将植入式 S-ICD 作为其第一个植入装置的患者，他们继续定期锻炼并积极参加运动强度高于预定水平的竞技或休闲运动

描述

纳入标准：

  1. 患者（男性或女性）<60 岁。
  2. 患者植入了新一代 S-ICD [Boston Scientific EMBLEM，第 2 代（型号 A209）、第 3 代（A219）或更新]。
  3. 目前的设备是第一个植入的除颤器。
  4. 患者在家里有一个功能正常的 LATITUDE™ 家庭监控系统，知道如何使用它并通过家庭监控系统发送每周报告。
  5. 患者积极参加超过预定运动水平的体育活动（见下文）。
  6. 患者了解，目前几乎没有关于植入 S-ICD 系统的患者参加运动的安全性的数据，特别是关于运动对 S-ICD 系统（包括皮下电极）造成的潜在损害的数据。
  7. 患者了解体育活动的水平、运动类型和锻炼活动的频率完全由他/她自己决定和负责。
  8. 患者了解运动 S-ICD 研究调查员既不鼓励也不阻碍任何特定运动的表现。
  9. 患者了解，运动 S-ICD 研究不对因运动参与对植入系统或参与研究患者的健康造成的任何损害承担任何责任。

  10. 患者愿意提供参与 SPORT S-ICD 研究的知情同意书。 知情同意包括同意提供以下所有信息：

    1. 临床资料（年龄、性别、临床诊断、S-ICD植入指征、S-ICD植入后心律失常事件、S-ICD植入后不良事件）
    2. 纳入时和随访期间锻炼和运动参与的类型和水平。
    3. 有关随访期间终点事件的信息。
    4. 直接访问患者的 LATITUDE™ 家庭监测系统数据，包括纳入时和随访期间的所有每周报告，直到研究结束或知情同意书被撤销。 访问个人 LATITUDE™ 家庭监测系统数据是对主要治疗医师访问的补充，仅用于研究数据收集。 需要患者和主要治疗医师的同意（监测患者的 LATITUDE 数据）。 一旦研究结束，将通知参与患者研究调查员不再监测他/她的 LATITUDE 家庭监测系统。

排除标准：

  1. 无法与调查人员进行良好沟通的受试者。
  2. 不合作或不愿签署同意书的受试者。
  3. 筛选时植入的 S-ICD 系统出现故障的证据（如异常阻抗或检测到的噪音）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
研究人群
研究人群将包括植入 S-ICD 作为其第一个植入装置的患者，他们继续定期锻炼并积极参加运动强度高于预定水平的竞技或休闲运动
设备：运动SICD
跟进

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由 S-ICD 引起的快速性心律失常相关的死亡或心脏骤停的外部复苏
大体时间：5年
定量数据将通过 S-ICD 审讯报告，包括电击失败、持续性室性心律失常或电击后无脉电活动。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
S-ICD 导线断裂/故障
大体时间：5年
S-ICD 询问将报告噪声/阻抗
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Sprecher, MD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (预期的)

2026年1月1日

研究完成 (预期的)

2029年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月21日

首次发布 (实际的)

2023年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月21日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0132-22-tlv

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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