Urheilun turvallisuus potilaille, joilla on ihonalainen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (SPORT-SICD)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas (mies tai nainen) on alle 60-vuotias.
2. Potilaalle on implantoitu uuden sukupolven S-ICD [Boston Scientific EMBLEM, Generations 2 (malli A209), 3 (A219) tai uudempi].
3. Nykyinen laite on ensimmäinen istutettu defibrillaattori.
4. Potilaalla on kotona toimiva LATITUDE™-kotivalvontajärjestelmä, hän osaa käyttää sitä ja lähettää viikoittain raportteja kotiseurantajärjestelmän kautta.
5. Potilas osallistuu aktiivisesti urheilutoimintaan, joka ylittää ennalta määritellyn harjoitustason (katso alla).
6. Potilas ymmärtää, että tällä hetkellä ei ole käytännössä lainkaan tietoa urheilun turvallisuudesta potilaille, joilla on implantoitu S-ICD-järjestelmä, erityisesti mitä tulee mahdollisiin vaurioihin, joita urheilu voi aiheuttaa S-ICD-järjestelmälle, mukaan lukien ihonalainen elektrodi.
7. Potilas ymmärtää, että urheiluaktiviteetin taso, laji ja harjoitusten tiheys ovat täysin hänen harkintansa ja vastuullaan.
8. Potilas ymmärtää, että Sport S-ICD Study -tutkija ei rohkaise tai estä minkään urheilulajin harjoittamista.
9. Potilas ymmärtää, että The Sport S-ICD Study ei ole vastuussa urheilun osallistumisen aiheuttamista vahingoista implantoidulle järjestelmälle tai tutkimukseen osallistuvien potilaiden terveydelle.

10. Potilas on valmis antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen SPORT S-ICD -tutkimukseen. Tietoinen suostumus sisältää suostumuksen antaa kaikki seuraavat tiedot:

    1. Kliiniset tiedot (ikä, sukupuoli, kliininen diagnoosi, S-ICD-istutuksen indikaatio, rytmihäiriöt S-ICD-istutuksen jälkeen, haittatapahtumat S-ICD-istutuksen jälkeen)
    2. Harjoituksen tyyppi ja taso ja osallistuminen urheiluun sisällyttämishetkellä ja seurannan aikana.
    3. Tiedot päätepistetapahtumista seurannan aikana.
    4. Suora pääsy potilaiden LATITUDE™ Home-Monitoring-järjestelmän tietoihin sekä sisällyttämishetkellä että kaikkiin viikkoraportteihin seurantajakson aikana, kunnes tutkimus päättyy tai tietoinen suostumus peruutetaan. Pääsy henkilökohtaisiin LATITUDE™ Home-Monitoring-järjestelmän tietoihin on ensisijaisen hoitavan lääkärin pääsyn lisäksi ja vain tutkimuksen tiedonkeruuta varten. Tarvitaan suostumus potilaalta JA ensisijaiselta hoitavalta lääkäriltä (potilaan LATITUDE-tietojen seuranta). Kun tutkimus päättyy, osallistuville potilaille ilmoitetaan, että tutkimuksen tutkijat eivät enää seuraa hänen LATITUDE-kotivalvontajärjestelmää.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa.
2. Tutkittavat, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai eivät halua allekirjoittaa suostumuslomaketta.
3. Todisteet, jotka viittaavat implantoidun S-ICD-järjestelmän toimintahäiriöön (kuten epänormaali impedanssi tai havaittu kohina) seulonnan aikana