Veiligheid van sporten voor patiënten met een subcutane implanteerbare cardioverter-defibrillator (SPORT-SICD)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt (man of vrouw) is <60 jaar.
2. Patiënt heeft een implantaat met een S-ICD van de nieuwe generatie [Boston Scientific EMBLEM, Generations 2 (model A209), 3 (A219) of nieuwer].
3. Het huidige apparaat is de eerste defibrillator die is geïmplanteerd.
4. Patiënt heeft thuis een werkend LATITUDE™-thuisbewakingssysteem, weet hoe het moet worden gebruikt en verstuurt wekelijkse rapporten via het thuisbewakingssysteem.
5. Patiënt neemt actief deel aan sportactiviteiten boven een vooraf bepaald niveau van lichaamsbeweging (zie hieronder).
6. Patiënt begrijpt dat er op dit moment vrijwel geen gegevens zijn over de veiligheid van sportdeelname voor patiënten met een geïmplanteerd S-ICD-systeem, met name wat betreft mogelijke schade veroorzaakt door sportactiviteiten aan het S-ICD-systeem, inclusief de subcutane elektrode.
7. Patiënt begrijpt dat het niveau van de sportactiviteit, het type sport en de frequentie van lichaamsbeweging geheel naar eigen goeddunken en verantwoordelijkheid is.
8. Patiënt begrijpt dat de onderzoeker van de Sport S-ICD-studie het beoefenen van een bepaalde sport niet aanmoedigt of ontmoedigt.
9. Patiënt begrijpt dat The Sport S-ICD Study niet aansprakelijk is voor en geen enkele verantwoordelijkheid aanvaardt voor enige schade veroorzaakt door sportdeelname aan het geïmplanteerde systeem of de gezondheid van patiënten die deelnemen aan het onderzoek.

10. Patiënt is bereid geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de SPORT S-ICD-studie. Geïnformeerde toestemming omvat toestemming om alle volgende informatie te verstrekken:

    1. Klinische gegevens (leeftijd, geslacht, klinische diagnose, indicatie voor S-ICD-implantatie, aritmische gebeurtenissen sinds S-ICD-implantatie, bijwerkingen sinds S-ICD-implantatie)
    2. Type en niveau van lichaamsbeweging en sportdeelname op het moment van opname en tijdens de follow-up.
    3. Informatie over eindpuntgebeurtenissen tijdens de follow-up.
    4. Directe toegang tot de gegevens van het LATITUDE™-thuismonitoringsysteem van de patiënt, zowel op het moment van opname als alle wekelijkse rapporten tijdens de follow-upperiode, totdat het onderzoek eindigt of de geïnformeerde toestemming wordt ingetrokken. Toegang tot de persoonlijke gegevens van het LATITUDE™-thuisbewakingssysteem is een aanvulling op de toegang door de primaire behandelend arts en alleen voor het verzamelen van gegevens voor het onderzoek. Toestemming van de patiënt EN van de primaire behandelend arts (controle van de LATITUDE-gegevens van de patiënt) is vereist. Zodra het onderzoek is afgelopen, krijgen de deelnemende patiënten bericht dat de onderzoekers van het onderzoek niet langer zijn/haar LATITUDE-thuisbewakingssysteem bewaken.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen met een onvermogen om goed te communiceren met de onderzoekers.
2. Proefpersonen die niet meewerken of niet bereid zijn het toestemmingsformulier te ondertekenen.
3. Bewijs dat duidt op een storing van het geïmplanteerde S-ICD-systeem (zoals abnormale impedantie of gedetecteerde ruis) op het moment van de screening