Bezpieczeństwo uprawiania sportu przez pacjentów z wszczepionym podskórnie kardiowerterem-defibrylatorem (SPORT-SICD)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent (mężczyzna lub kobieta) ma <60 lat.
2. Pacjent ma wszczepiony S-ICD nowej generacji [Boston Scientific EMBLEM, Generations 2 (model A209), 3 (A219) lub nowszy].
3. Obecne urządzenie jest pierwszym wszczepionym defibrylatorem.
4. Pacjent ma w domu działający System Monitorowania Domu LATITUDE™, wie jak go używać i wysyła cotygodniowe raporty za pośrednictwem systemu Monitorowania Domu.
5. Pacjent aktywnie uczestniczy w zajęciach sportowych powyżej ustalonego poziomu wysiłku (patrz niżej).
6. Pacjent rozumie, że obecnie praktycznie nie ma danych na temat bezpieczeństwa uprawiania sportu przez pacjentów z wszczepionym systemem S-ICD, w szczególności dotyczących potencjalnego uszkodzenia systemu S-ICD, w tym elektrody podskórnej, w wyniku uprawiania sportu.
7. Pacjent rozumie, że poziom aktywności sportowej, rodzaj sportu i częstotliwość ćwiczeń zależy wyłącznie od jego/jej własnego uznania i odpowiedzialności.
8. Pacjent rozumie, że badacz The Sport S-ICD Study nie zachęca ani nie zniechęca do uprawiania danego sportu.
9. Pacjent rozumie, że The Sport S-ICD Study nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek szkody spowodowane przez uprawianie sportu dla wszczepionego systemu lub zdrowia pacjentów uczestniczących w badaniu.

10. Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu SPORT S-ICD. Świadoma zgoda obejmuje zgodę na podanie wszystkich następujących informacji:

    1. Dane kliniczne (wiek, płeć, rozpoznanie kliniczne, wskazanie do implantacji S-ICD, zdarzenia arytmii od implantacji S-ICD, zdarzenia niepożądane od implantacji S-ICD)
    2. Rodzaj i poziom ćwiczeń i udziału w sporcie w momencie włączenia i podczas obserwacji.
    3. Informacje dotyczące zdarzeń punktu końcowego podczas obserwacji.
    4. Bezpośredni dostęp do danych pacjentów z systemu monitorowania domu LATITUDE™, zarówno w momencie włączenia, jak i wszystkich raportów tygodniowych w okresie obserwacji, aż do zakończenia badania lub wycofania świadomej zgody. Dostęp do osobistych danych systemu monitorowania domu LATITUDE™ jest dodatkiem do dostępu lekarza pierwszego kontaktu i wyłącznie w celu gromadzenia danych do badania. Wymagana jest zgoda pacjenta ORAZ lekarza pierwszego kontaktu (monitorującego dane LATITUDE pacjenta). Po zakończeniu badania uczestniczący pacjenci zostaną powiadomieni, że badacze nie monitorują już ich systemu monitorowania domu LATITUDE.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z niezdolnością do komunikowania się z badaczami.
2. Osoby, które nie chcą współpracować lub nie chcą podpisać formularza zgody.
3. Dowody sugerujące nieprawidłowe działanie wszczepionego systemu S-ICD (takie jak nieprawidłowa impedancja lub wykryty szum) w czasie badania przesiewowego