Sportens säkerhet för patienter med en subkutan implanterbar cardioverter-defibrillator (SPORT-SICD)

Inklusionskriterier:

1. Patienten (man eller kvinna) är <60 år gammal.
2. Patienten har implanterat en ny generations S-ICD [Boston Scientific EMBLEM, Generations 2 (modell A209), 3 (A219) eller nyare].
3. Den nuvarande enheten är den första defibrillatorn som implanteras.
4. Patienten har ett fungerande LATITUDE™ Home-Monitoring-System hemma, vet hur man använder det och skickar veckorapporter via hemövervakningssystemet.
5. Patienten deltar aktivt i sportaktiviteter över en fördefinierad träningsnivå (se nedan).
6. Patienten förstår att det för närvarande praktiskt taget inte finns några data om säkerheten för idrottsdeltagande för patienter med implanterat S-ICD-system, särskilt vad gäller potentiella skador orsakade av sportaktiviteter på S-ICD-systemet, inklusive den subkutana elektroden.
7. Patienten förstår att nivån på sportaktivitet, typ av sport och frekvens av träningsaktiviteter är helt på hans/hennes eget gottfinnande och ansvar.
8. Patienten förstår att utredaren av Sport S-ICD-studien varken uppmuntrar eller avskräcker prestation av någon viss sport.
9. Patienten förstår att Sport S-ICD-studien inte är ansvarig för – och tar på sig något ansvar för eventuella skador orsakade av sportdeltagande på det implanterade systemet eller hälsan hos patienter som deltar i studien.

10. Patienten är villig att ge informerat samtycke för att delta i SPORT S-ICD-studien. Informerat samtycke inkluderar ett avtal om att tillhandahålla all följande information:

    1. Kliniska data (ålder, kön, klinisk diagnos, indikation för S-ICD-implantation, arytmiska händelser efter S-ICD-implantation, biverkningar efter S-ICD-implantation)
    2. Typ och nivå av träning och idrottsdeltagande vid tidpunkten för inkludering och under uppföljning.
    3. Information om effekthändelser vid uppföljning.
    4. Direkt tillgång till patienternas LATITUDE™ Home-Monitoring-System-data, både vid tidpunkten för inkluderingen och alla veckorapporter under uppföljningsperioden, tills studien avslutas eller det informerade samtycket återkallas. Tillgång till personliga LATITUDE™ Home-Monitoring-System-data är utöver tillgången för den primära behandlande läkaren och endast i syfte att samla in data för studien. Samtycke från patienten OCH från den primära behandlande läkaren (övervakning av patientens LATITUDE-data) krävs. När studien avslutas kommer deltagande patienter att meddelas att studieutredarna inte längre övervakar hans/hennes LATITUDE hemövervakningssystem.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med oförmåga att kommunicera bra med utredarna.
2. Ämnen som inte är samarbetsvilliga eller ovilliga att underteckna samtyckesformulär.
3. Bevis som tyder på felfunktion i det implanterade S-ICD-systemet (som onormal impedans eller detekterat brus) vid tidpunkten för screening