Безопасность занятий спортом для пациентов с подкожно имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором (SPORT-SICD)

Критерии включения:

1. Пациент (мужчина или женщина) моложе 60 лет.
2. Пациенту имплантирован S-ICD нового поколения [Boston Scientific EMBLEM, поколения 2 (модель A209), 3 (A219) или новее].
3. Настоящее устройство является первым имплантированным дефибриллятором.
4. У пациента дома есть работающая система домашнего мониторинга LATITUDE™, он знает, как ею пользоваться, и отправляет еженедельные отчеты через систему домашнего мониторинга.
5. Пациент активно участвует в спортивных мероприятиях выше заданного уровня упражнений (см. ниже).
6. Пациент понимает, что в настоящее время практически отсутствуют данные о безопасности занятий спортом для пациентов с имплантированной системой S-ICD, особенно в отношении потенциального повреждения, вызванного занятиями спортом системы S-ICD, включая подкожный электрод.
7. Пациент понимает, что уровень спортивной активности, вид спорта и частота физических упражнений полностью зависят от его/ее собственного усмотрения и ответственности.
8. Пациент понимает, что исследователь Sport S-ICD Study не поощряет и не препятствует занятиям каким-либо видом спорта.
9. Пациент понимает, что The Sport S-ICD Study не несет и принимает на себя какую-либо ответственность за любой ущерб, причиненный занятиями спортом имплантированной системе или здоровью пациентов, участвующих в исследовании.

10. Пациент готов дать информированное согласие на участие в исследовании SPORT S-ICD. Информированное согласие включает согласие на предоставление всей следующей информации:

    1. Клинические данные (возраст, пол, клинический диагноз, показания к имплантации S-ICD, аритмические явления после имплантации S-ICD, нежелательные явления после имплантации S-ICD)
    2. Тип и уровень физических упражнений и занятий спортом на момент включения и во время последующего наблюдения.
    3. Информация о конечных событиях во время последующего наблюдения.
    4. Прямой доступ к данным системы домашнего мониторинга пациентов LATITUDE™ как на момент включения, так и ко всем еженедельным отчетам в течение периода наблюдения, до окончания исследования или отзыва информированного согласия. Доступ к персональным данным домашней системы мониторинга LATITUDE™ предоставляется в дополнение к доступу лечащим врачом и только в целях сбора данных для исследования. Требуется согласие пациента И основного лечащего врача (отслеживающего данные LATITUDE пациента). По окончании исследования участвующие пациенты будут уведомлены о том, что исследователи исследования больше не контролируют его/ее домашнюю систему мониторинга LATITUDE.

Критерий исключения:

1. Субъекты с неспособностью нормально общаться со следователями.
2. Субъекты, которые отказываются сотрудничать или не желают подписывать форму согласия.
3. Доказательства, указывающие на неисправность имплантированной системы S-ICD (например, аномальный импеданс или обнаруженный шум) во время скрининга.