A sportolás biztonsága szubkután beültethető kardioverter defibrillátorral rendelkező betegek számára (SPORT-SICD)

Bevételi kritériumok:

1. A beteg (férfi vagy nő) 60 év alatti.
2. A páciensbe új generációs S-ICD-t ültettek be [Boston Scientific EMBLEM, Generations 2 (modell A209), 3 (A219) vagy újabb].
3. A jelenlegi készülék az első beültetett defibrillátor.
4. A páciens otthonában működő LATITUDE™ Otthon-felügyeleti rendszerrel rendelkezik, tudja, hogyan kell használni, és heti jelentéseket küld az otthoni megfigyelő rendszeren keresztül.
5. A beteg aktívan részt vesz a sporttevékenységekben egy előre meghatározott terhelési szint felett (lásd alább).
6. A páciens tisztában van azzal, hogy jelenleg gyakorlatilag nincs adat a beültetett S-ICD rendszerrel rendelkező betegek sportolási biztonságáról, különös tekintettel a sporttevékenységek által az S-ICD rendszerben, beleértve a szubkután elektródát érintő lehetséges károsodásokra.
7. A páciens tisztában van azzal, hogy a sporttevékenység szintje, a sportág típusa és a gyakorlatok gyakorisága teljes mértékben az ő belátása és felelőssége.
8. A páciens tisztában van azzal, hogy a Sport S-ICD Study vizsgálója nem ösztönzi és nem is akadályozza az adott sportágak teljesítményét.
9. A páciens tudomásul veszi, hogy a The Sport S-ICD Study nem vállal felelősséget a sportolásból a beültetett rendszerben vagy a vizsgálatban részt vevő betegek egészségében okozott károkért.

10. A beteg hajlandó beleegyezését adni a SPORT S-ICD vizsgálatban való részvételhez. A tájékozott hozzájárulás magában foglalja az összes alábbi információ megadására vonatkozó beleegyezést:

    1. Klinikai adatok (életkor, nem, klinikai diagnózis, S-ICD beültetés indikációja, aritmiás események S-ICD beültetés óta, nemkívánatos események S-ICD beültetés óta)
    2. Az edzés típusa és szintje, valamint a sportban való részvétel a felvétel időpontjában és az utánkövetés során.
    3. A nyomon követés során végponti eseményekre vonatkozó információk.
    4. Közvetlen hozzáférés a betegek LATITUDE™ Home-Monitoring-System adataihoz, mind a felvétel időpontjában, mind az utánkövetési időszak minden heti jelentéséhez, a vizsgálat befejezéséig vagy a tájékoztatáson alapuló hozzájárulás visszavonásáig. A személyes LATITUDE™ Home-Monitoring-System adataihoz az elsődleges kezelőorvos hozzáférésén túlmenően és csak a vizsgálathoz szükséges adatgyűjtés céljából férhet hozzá. A beteg és az elsődleges kezelőorvos hozzájárulása szükséges (a beteg LATITUDE adatainak figyelése). Amint a vizsgálat véget ér, a résztvevő betegek értesítést kapnak arról, hogy a vizsgálatot végzők már nem figyelik a LATITUDE otthoni megfigyelő rendszerét.

Kizárási kritériumok:

1. Alanyok, akik nem tudnak jól kommunikálni a nyomozókkal.
2. Azok az alanyok, akik nem hajlandók együttműködni vagy nem hajlandók aláírni a beleegyezési űrlapot.
3. A beültetett S-ICD rendszer hibás működésére utaló bizonyíték (például rendellenes impedancia vagy észlelt zaj) a szűrés idején