Idrettssikkerhet for pasienter med en subkutan implanterbar cardioverter-defibrillator (SPORT-SICD)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten (mann eller kvinne) er <60 år.
2. Pasienten har implantert en ny generasjons S-ICD [Boston Scientific EMBLEM, Generations 2 (modell A209), 3 (A219) eller nyere].
3. Den nåværende enheten er den første defibrillatoren som ble implantert.
4. Pasienten har et fungerende LATITUDE™ Home-Monitoring-System hjemme, vet hvordan det skal brukes og sender ukentlige rapporter via hjemmeovervåkingssystemet.
5. Pasienten deltar aktivt i sportsaktiviteter over et forhåndsdefinert treningsnivå (se nedenfor).
6. Pasienten forstår at det for øyeblikket praktisk talt ikke finnes data om sikkerheten ved idrettsdeltakelse for pasienter med implantert S-ICD-system, spesielt angående potensiell skade forårsaket av sportsaktiviteter på S-ICD-systemet, inkludert den subkutane elektroden.
7. Pasienten forstår at nivået av sportsaktivitet, type sport og hyppighet av treningsaktiviteter er helt opp til hans/hennes eget skjønn og ansvar.
8. Pasienten forstår at etterforskeren av Sport S-ICD-studien verken oppmuntrer til eller fraråder utøvelse av en gitt sport.
9. Pasienten forstår at Sport S-ICD-studien ikke er ansvarlig for – og påtar seg ethvert ansvar for eventuelle skader forårsaket av sportdeltakelse på det implanterte systemet eller helsen til pasienter som deltar i studien.

10. Pasienten er villig til å gi informert samtykke til å delta i SPORT S-ICD-studien. Informert samtykke inkluderer avtale om å gi all følgende informasjon:

    1. Kliniske data (alder, kjønn, klinisk diagnose, indikasjon for S-ICD-implantasjon, arytmiske hendelser siden S-ICD-implantasjon, uønskede hendelser siden S-ICD-implantasjon)
    2. Type og nivå av trening og idrettsdeltakelse på tidspunktet for inkludering og under oppfølging.
    3. Informasjon om endepunkthendelser under oppfølging.
    4. Direkte tilgang til pasientenes LATITUDE™ Home-Monitoring-System-data, både på tidspunktet for inkludering og alle ukentlige rapporter under oppfølgingsperioden, inntil studien avsluttes eller det informerte samtykket trekkes tilbake. Tilgang til de personlige LATITUDE™ Home-Monitoring-System-dataene kommer i tillegg til tilgangen fra primærlegen og kun for formålet med datainnsamling for studien. Det kreves samtykke fra pasienten OG fra primær behandlende lege (overvåking av pasientens LATITUDE-data). Når studien avsluttes, vil deltakende pasienter bli varslet om at studieforskerne ikke lenger overvåker hans/hennes LATITUDE hjemmemonitoreringssystem.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner med manglende evne til å kommunisere godt med etterforskerne.
2. Emner som ikke samarbeider eller ikke vil signere samtykkeskjema.
3. Bevis som tyder på funksjonsfeil i det implanterte S-ICD-systemet (som unormal impedans eller oppdaget støy) på tidspunktet for screening