Seguridad de los deportes para pacientes con un desfibrilador automático implantable subcutáneo (SPORT-SICD)

Criterios de inclusión:

1. El paciente (hombre o mujer) tiene menos de 60 años.
2. El paciente tiene implantado un S-ICD de nueva generación [Boston Scientific EMBLEM, Generations 2 (modelo A209), 3 (A219) o posterior].
3. El presente dispositivo es el primer desfibrilador implantado.
4. El paciente tiene un sistema de monitoreo en el hogar LATITUDE™ en funcionamiento, sabe cómo usarlo y envía informes semanales a través del sistema de monitoreo en el hogar.
5. El paciente participa activamente en actividades deportivas por encima de un nivel predefinido de ejercicio (ver más abajo).
6. El paciente comprende que, en la actualidad, prácticamente no hay datos sobre la seguridad de la participación deportiva para pacientes con un sistema S-ICD implantado, en particular con respecto al daño potencial causado por las actividades deportivas al sistema S-ICD, incluido el electrodo subcutáneo.
7. El paciente entiende que el nivel de actividad deportiva, el tipo de deporte y la frecuencia de las actividades de ejercicio quedan enteramente bajo su propia discreción y responsabilidad.
8. El paciente comprende que el investigador del estudio Sport S-ICD no fomenta ni desalienta la realización de ningún deporte determinado.
9. El paciente comprende que el estudio Sport S-ICD no es responsable y asume cualquier responsabilidad por cualquier daño causado por la participación en el deporte al sistema implantado o a la salud de los pacientes que participan en el estudio.

10. El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio SPORT S-ICD. El consentimiento informado incluye el acuerdo de proporcionar toda la siguiente información:

    1. Datos clínicos (edad, sexo, diagnóstico clínico, indicación de implante de S-ICD, eventos arrítmicos desde el implante de S-ICD, eventos adversos desde el implante de S-ICD)
    2. Tipo y nivel de ejercicio y participación deportiva en el momento de la inclusión y durante el seguimiento.
    3. Información sobre eventos de punto final durante el seguimiento.
    4. Acceso directo a los datos del LATITUDE™ Home-Monitoring-System de los pacientes, tanto en el momento de la inclusión como de todos los informes semanales durante el periodo de seguimiento, hasta que finalice el estudio o se revoque el consentimiento informado. El acceso a los datos personales del LATITUDE™ Home-Monitoring-System es adicional al acceso por parte del médico tratante principal y solo con fines de recopilación de datos para el estudio. Se requiere el consentimiento del paciente Y del médico tratante primario (supervisando los datos de LATITUDE del paciente). Una vez que finalice el estudio, se notificará a los pacientes participantes que los investigadores del estudio ya no están monitoreando su sistema de monitoreo doméstico LATITUDE.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con incapacidad para comunicarse bien con los investigadores.
2. Sujetos que no cooperan o no están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento.
3. Evidencia que sugiera un mal funcionamiento del sistema S-ICD implantado (como impedancia anormal o ruido detectado) en el momento de la selección